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BI/礼来公布利格列汀长期心血管安全结果:非劣效格列美脲

来源:新浪医药新闻 2019-02-15 15:58

 

2月14日,勃林格殷格翰制药和礼来公司宣布,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂Tradjenta(linagliptin,利格列汀)临床3期心血管结局研究CAROLINA达到了主要研究终点,该研究的主要终点定义为利格列汀相较于格列美脲在2型糖尿病患者第一次出现心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风(3P-MACE)时的非劣效性。

CAROLINA是唯一一项针对DPP-4抑制剂心血管结局的活性药物对照试验。试验在标准护理的基础上,对6033名患有2型糖尿病合并心血管高风险的成年人中评估了利格列汀(5毫克,每日一次)与格列美脲相比的心血管安全性。这项研究对DPP-4抑制剂心血管结局进行时间最久的试验,平均随访时间超过6年。利格列汀总体安全状况与以前的数据一致,没有观察到新的安全信号。CAROLINA的全部结果将于6月10日在旧金山举行的美国糖尿病协会第79届科学会议上公布。

此前的CARMELINA研究已证实,与安慰剂相比,利格列汀对2型糖尿病心血管高风险/肾病患者人群具有相似的长期心血管安全性(详见:勃林格-礼来DPP-4抑制剂Tradjenta心血管预后大型临床研究成功)。CAROLINA则证实了利格列汀在范围更广泛的2型糖尿病成人中的长期总体安全状况。

利格列汀属于DPP-4抑制剂类药物,能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活,提高内源性GLP-1和GIP的水平,促进胰岛β细胞释放胰岛素,同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,从而提高胰岛素水平,降低血糖,且不易诱发低血糖和增加体重。

勃林格殷格翰注册事务总裁Thomas Seck表示:“美国心脏病学会和美国糖尿病协会的指导方针建议,对2型糖尿病患者给予已证实的具有心血管获益的疗法。现在CARMELINA和CAROLINA研究为DPP-4抑制剂提供了最为全面的安全数据信息,这将为临床医生处方DPP-4抑制剂提供了更大信心。”

礼来产品开发总裁Jeff Emmick表示:“这些数据为证实Tradjenta治疗成人2型糖尿病的安全性和耐受性提供了进一步的信心。Tradjenta是医生为2型糖尿病患者考虑使用DPP-4抑制剂的重要选择。我们和勃林格殷格翰期待着在今年晚些时候分享全部结果。”

2型糖尿病人患心血管疾病的风险会增加,尽管最近在治疗方案上取得了进展,但心血管疾病仍是2型糖尿病患者的主要并发症和主要死亡原因。在世界范围内,大多数2型糖尿病患者死于心血管疾病。2015年,礼来和勃林格殷格翰宣布了SGLT2抑制剂empagliflzin具有里程碑意义的心血管结果试验EMPA-REG OUTCOME的结果,在护理标准的基础上使高心血管疾病风险成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险降低了38%。Empagliflozin是美国FDA批准的第一种降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。(生物谷Bioon.com)

 

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