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前列腺癌免疫治疗重大进展!百时美“诺奖级”组合Opdivo+Yervoy展现强劲疗效证据

来源:本站原创 2019-02-15 16:54


2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日公布了明星免疫组合疗法Opdivo+Yervoy(简称:OY组合)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床研究CheckMate-650中期分析的积极数据。

结果显示,OY组合在治疗mCRPC方面表现出了强劲的疗效证据,这些数据也使得OY组合成为在这一难治性患者群体中表现出强劲疗效的首个免疫肿瘤学(I-O/I-O)组合疗法。

Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)和Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)均为肿瘤免疫疗法(I-O),通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

特别值得一提的是,Opdivo和Yervoy均属于诺奖级别的免疫疗法。2018年10月1日,2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓,2位免疫学家(美国德克萨斯大学James P.Allison教授和日本京都大学Tasuku Honjo教授)获奖,理由是:发现抑制免疫负调节的癌症疗法。其中,前者发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法,后者发现了针对PD-1的免疫检查点疗法。

Checkmate-650是一项正在进行的开放标签II期研究,正在评估Opdivo联合Yervoy治疗mCRPC的疗效和安全性。该研究包括2个队列:队列1接受第二代技术疗法后病情进展但尚未接受化疗的无症状或最低症状的mCRPC患者;队列2接受紫杉烷化疗后病情进展的mCRPC患者。研究中,患者接受Opdivo(1mg/kg)+Yervoy(3mg/kg)治疗4个周期,随后接受每4周一次Opdivo(480mg)治疗。研究的共同主要终点包括客观缓解率(ORR)和放射学无进展生存期(RPF),次要终点是安全性,探索性终点包括生物标志物与疗效及前列腺特异性抗原(PSA)缓解的相关性。

结果显示:在队列1(n=32)中,中位随访11.9个月的数据显示,客观缓解率(ORR)为25%;在队列2(n=30)中,中位随访13.5个月的数据显示,ORR为10%。在这2个队列中,某些患者亚组中观察到了较高的缓解率,包括具有高肿瘤突变负担(高于中位数)的患者以及存在同源重组缺陷的患者。

安全性方面,Opdivo+Yervoy方案的安全性与之前的组合方案研究一致。队列1和队列2中分别有42%和53%的患者发生3-5级治疗相关不良事件。

这些数据已在近日在美国旧金山召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)2019年泌尿生殖肿瘤学术研讨会上公布(摘要142)。

美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心泌尿内科肿瘤和免疫学教授Padmanee Sharma博士表示,“CheckMate-650的结果为前列腺癌联合免疫检查点疗法的开发提供了强有力的理论依据,该类肿瘤被认为是一种“冷”肿瘤,具有很少的肿瘤浸润淋巴细胞。这项研究的临床结果非常令人鼓舞,并为在更大的队列中测试免疫组合策略提供了基础。”

百时美施贵宝黑素瘤和生殖泌尿系癌症开发负责人Arvin Yang表示,“评估生物标志物对治疗结果的影响是我们进行转化医学研究的多学科方法的一个重要组成部分,这些临时结果令人兴奋,并加强了我们在横跨各种肿瘤类型和难治性患者群体中筛查出最有可能从免疫肿瘤学疗法治疗中获益的患者群体的承诺。”

在全球范围内,前列腺癌是男性第二大最常见癌症,2018年全球新诊断的前列腺癌病例接近128万。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。

与许多需要正常睾酮水平才能生长的早期前列腺癌不同,去势抵抗型前列腺癌(CRPC)即使在体内睾酮水平降至去势水平的情况下也会继续生长。CRPC患者存在非常高的转移风险,即癌细胞扩散至身体其他部位。虽然大对数阶段的前列腺癌的5年生存率几乎为100%,但已扩散至远处淋巴结、骨骼或其他器官的前列腺癌患者的5年生存率仅为约29%,因此该领域对新的有效治疗方案存在着明确的医疗需求。(生物谷Bioon.com)

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