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三星Bioepis的生物仿制药之路

来源:CPhI制药在线 2019-02-14 17:17

 

2019年开年之初,三星Bioepis在一个月内连续与国内三生制药和康桥资本达成合作协议,欲进军和扩张中国大陆生物类似药市场,开展中国生物类似药市场的合作,详细报道如下:

1月7日,三生制药宣布与三星Bioepis("Samsung Bioepis")达成一项合作协议,将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化,其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

2月11日,三星Bioepis宣布,通过与康桥资本达成的许可协议在中国大陆进行扩张,协议涵盖三星Bioepis多个生物仿制药候选物。

目前,三星Bioepis在欧盟及美国上市的几个生物类似药,其原研产品都是重磅级的品牌药,均位列2018年十大畅销药(图1)。另有从三星Bioepis的研发管线(图2)中我们可以看到公司还有多个分子处于早期临床开发阶段,其持续发展丰富的生物类似物在研管线,涵盖免疫、肿瘤学、眼科和血液学等一系列治疗领域。

三星Bioepis在生物类似药领域的迅猛发展,究其根本,走的就是一条联合发展路线,2013年三星Bioepis与默沙东达成合作意向,开发和商业化多个生物仿制药,其中三星Bioepis负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册,而默沙东负责商业化,目前二者合作开发的SB2、SB3、SB4、SB5已在全球多地区上市销售。

目前,国内的生物仿制药也在激烈竞争之中,国内在研生物仿制药数量位列全球之首,有潜力成为生物仿制药的前沿市场,以阿达木单抗注射液为例,在研企业已超过20家,目前国内已有复宏汉霖、浙江海正、信达生物及百奥泰生物提交了上市申请(表2),三星Bioepis进军中国生物类似药市场,必将与国内本土企业展开正面对抗。可以预见的是,国内单抗市场必将迎来更激烈的竞争。胜负如何?让我们拭目以待。(生物谷Bioon.com)

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