新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 多发性骨髓瘤新方案!强生全球首个CD38靶向单抗Darzalex分次给药方案获美国FDA批准

多发性骨髓瘤新方案!强生全球首个CD38靶向单抗Darzalex分次给药方案获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-02-14 10:20


2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Darzalex(daratumumab)的一种分次给药方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时根据需要做出选择,将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。在加拿大和欧盟,Darzalex初次输液分次给药方案于2018年12月获得批准。

此次批准,是基于全球性、多臂Ib期临床研究EQUULEUS(MMY1001)的数据。该研究在MM患者中开展,评估了Darzalex与各种治疗方案联合用药。数据显示,将Darzalex首次给药剂量分成连续2天分次输注能够有效缩短首次输注持续时间;而且,无论首次给药剂量是分成连续2天分次输注或是单次一次性输注,Darzalex的药代动力学(PK)浓度均具有可比性。研究中,Darzalex分次输注或单次一次性输注的安全性具有可比性。

杨森研发临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler表示,“Darzalex首次输注是患者治疗过程中重要的第一步,此次批准为患者接受初始治疗提供了更大的灵活性。我们将继续致力于探索选择方案以改善患者的整体治疗体验。”

在美国,Darzalex于2015年11月首次获得FDA批准,目前的适应症包括:(1)作为一种单药疗法,用于既往已接受至少3种疗法(包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD])或对PI和免疫调节剂具有双重难治性的MM成人患者;(2)联合来那度胺和地塞米松,或联合硼替佐米和地塞米松,用于既往接受过至少一种疗法的MM成人患者;(3)联合泊马度胺和地塞米松,用于既往已接受至少2种疗法(包括来那度胺和PI)的MM患者;(4)联合硼替佐米、马法兰(melphalan)及泼尼松(prednisone),用于不适合进行自体干细胞移植(ASCT)的新诊MM成人患者,该批准使Darzalex成为首个获批治疗新诊MM的单抗药物。

Darzalex:全球首个靶向CD30的单抗药物,2018年销售额达20亿美元

Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,具有广谱杀伤活性,可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡,包括互补依赖性细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)以及通过细胞凋亡(apoptosis)。此外,Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

Darzalex是强生大力开发的一款产品,除了多发性骨髓瘤,Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)等。

根据强生发布的2018年业绩报告,Darzalex在2018年的全球销售额达到了20.25亿美元(2017年为12.42亿美元,增幅63.0%),其中美国市场销售额12.03亿美元(2017年为12.03亿美元,增幅36.1%),国际市场销售额8.22亿美元(2017年为3.58亿美元,增幅超过100%)。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库