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儿科癫痫新药!卫材在欧盟提交Fycompa(吡仑帕奈)儿科适应症申请

来源:本站原创 2019-02-14 15:07


2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请,寻求批准Fycompa用于儿科癫痫患者治疗。

在欧洲,Fycompa已获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。此次申请,旨在扩大Fycompa的适应症,涵盖儿科患者群体。

此次申请是基于III期临床研究(Study 311)和II期临床研究(Study 232)的数据,这些研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者。Study 311研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗部分性发作或强直痉挛发作不能完全控制的儿科患者(4岁至12岁以下)的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。Study 232研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。这2项研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

用药方面,Fycompa片剂,每天睡前口服一次。此外,Fycompa口服混悬剂也已获得美国批准。截至目前,Fycompa已获全球超过55个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过50个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国,Fycompa也适用于作为单一种药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

今年1月初,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了Fycompa的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,该NDA申请批准Fycompa作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。据估计,中国大约有900万癫痫患者,约60%受部分发作性癫痫影响,其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。

今年1月底,卫材也向日本监管机构提交了一份补充申请,寻求批准Fycompa作为一种单药疗法,用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。此外,卫材也提交了Fycompa一种新的细颗粒制剂。

目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。(生物谷Bioon.com)

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