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爱美人士福音!Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准,消除眉间纹!

来源:本站原创 2019-02-14 15:09


2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --Evolus是一家医学美容公司,致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其先导产品Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)用于成人,暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹(glabellar lines)的外观。

此次批准,使Jeuveau成为美国批准的首个专门用于美学的神经毒素产品。Evolus公司已计划在2019年春季将Jeuveau推向美国市场,该药将为美容医生及其患者提供一个非常具有吸引力的新治疗选择。

Jeuveau在2018年8月获得加拿大批准,预计在2019年上半年在加拿大上市。目前,Jeuveau也正在接受欧盟审查,预计在2019年上半年获得审查结果。

Jeuveau的全球性临床开发项目TRANSPARENCY共入组了全球2100多例患者,该项目中包括2项美国关键性III期研究、一项欧洲&加拿大III期头对头研究、2项长期安全性研究。其中,欧洲&加拿大III期头对头研究是迄今为止规模最大的评估与Botox的头对头美学关键性研究。

FDA批准Jeuveau,是基于2项美国III期随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究的数据,这2项研究均达到了全部主要终点,并证实了Jeuveau相对于安慰剂在改善眉间纹严重度方面的有效性:在治疗第30天,Jeuveau治疗组有67.5%(EV-001研究)和70.4%(EV-002研究)的患者达到2点符合改善,安慰剂组分别为1.2%和1.3%。2项研究中,均没有报告严重的药物相关不良事件。

Evolus总裁兼首席执行官David Moatazedi表示,“Evolus是近十年来第一家进入快速增长的美国美学神经毒素市场的公司。让Evolus与众不同的是,我们专注于以客户为中心的方式提供高性能美容产品。我们很高兴推出Jeuveau,这是首个经FDA批准的专门用于美学的神经毒素,采用Hi-Pure技术并根据严格的质量和安全标准在最先进的设施中生产。”

Jeuveau是一种注射型900千道尔顿(kDa)肉毒杆菌A型肉毒毒素,旨在满足日益增长的面部美容市场的需求。Evolus认为,Jeuveau将为医师和患者提供一个非常有吸引力的治疗选择。

目前,艾尔健产品Botox(保妥适)是神经毒素市场的领导者,该产品也是美国市场唯一批准的900kDa肉毒杆菌A型肉毒毒素。根据艾尔健公布的2018年业绩报告,Botox面部美容销售额为9.073亿美元,较2017年增长11.7%。(生物谷Bioon.com)

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