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肾癌一线免疫治疗!百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy表现出长期生存获益

来源:本站原创 2019-02-14 10:17


2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合低剂量Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)治疗肾细胞癌(RCC)的III期临床研究CheckMate-214的最新数据。这些数据继续证明了Opdivo+Yervoy组合一线治疗晚期或转移性RCC患者的长期生存受益。

CheckMate-214是一项随机、开放标签研究,在先前未治疗(初治)的晚期或转移性RCC患者中开展,评估了Opdivo(3mg/kg)与低剂量Yervoy(1mg/kg)组合疗法(O3Y1)相对于目前标准一线疗法Sutent(sunitinib)用于一线治疗的疗效和安全性。

最少随访30个月的数据显示,在中危和高危RCC患者中,与Sutent治疗组相比,O3Y1治疗组继续表现出显著的总生存期(OS)受益。此外,在中危和高危RCC患者中,由研究人员评估的第30个月时的客观缓解率(ORR)与之前至少17.5个月的ORR数据相比有所改善。具体数据为:(1)OS:治疗第30个月时,在中危和高危RCC患者中,O3Y1治疗组的30个月生存率为60%,Sutent治疗组为47%(HR=0.66,95%CI:0.54-0.80,p<0.0001)。(2)ORR:O3Y1治疗组为42%,Sutent治疗组为29%(p=0.0001)。接受O3Y1治疗的中危和高危RCC患者中,有超过一半(52%)的患者缓解持续至少18个月,Sutent治疗组为28%。(3)完全缓解率(CR):O3Y1治疗组为11%,Sutent治疗组为1%。

这些结果与O3Y1治疗的意向性治疗(ITT,即所有随机化患者)群体中的结果相似,与Sutent相比表现出显著的生存受益:(1)OS:在ITT患者群体中,O3Y1治疗组的30个月生存率为64%,Sutent治疗组为56%(HR=0.71,95%CI:0.59-0.86,p=0.0003);(2)ORR:O3Y1治疗组为41%,Sutent治疗组为34%(p=0.015);(3)CR:O3Y1治疗组为11%,Sutent治疗组为2%。

O3Y1组合的总体安全性与最低随访17.5个月时的分析以及之前报道的接受这些药物治疗的RCC患者的研究结果一致。延长随访期间未出现新的安全信号或药物相关死亡。

Checkmate-214研究的研究员、德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部泌尿生殖医学肿瘤学系研究员Nizar M.Tannir博士表示,“来自这一30个月随访的结果非常有意义,因为它们继续证明,O3Y1组合疗法可为晚期RCC患者带来长期的生存获益。”

百时美施贵宝黑色素瘤和生殖泌尿癌症开发负责人Arvin Yang博士表示,“我们很高兴Checkmate-214研究的结果继续提供临床证据,证明Opdivo和Yervoy联合使用可以延长某些晚期RCC患者的生存率。这些后续数据加强了我们的科学方法和持续致力于提供治疗方案,帮助患有这种无情疾病的患者存活得更久。”

OY组合:一线治疗中高危RCC的首个免疫肿瘤学组合疗法

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾脏癌症类型,全球每年死亡病例超过14万。透明细胞RCC是最常见的RCC类型,约占所有肾癌病例的80%-90%。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内,确诊为转移性或晚期肾癌的患者,5年生存率仅为12.1%。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

特别值得一提的是,Opdivo和Yervoy均属于诺奖级别的免疫疗法。今年10月1日,2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓,2位免疫学家(美国德克萨斯大学James P.Allison教授和日本京都大学Tasuku Honjo教授)获奖,理由是:发现抑制免疫负调节的癌症疗法。其中,前者发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法,后者发现了针对PD-1的免疫检查点疗法。

在美国和欧盟,OY组合分别于2018年4月和2019年1月获批,成为一线治疗中高危RCC患者的首个免疫肿瘤学组合疗法(I-O/I-O组合)。值得一提的是,2018年11月初,OY组合疗法获得了中国台湾批准,用于一线治疗中高危晚期RCC患者。(生物谷Bioon.com)

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