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默沙东K药一线治疗头颈癌获FDA优先审评 有望6月获批

来源:新浪医药新闻 2019-02-12 18:20

 

2月11日,美国默沙东制药表示,美国FDA已经接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA单药或联合铂及5-氟尿嘧啶用于复发性或转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)一线治疗的补充生物制品上市申请(sBLA)。FDA已给予此sBLA优先审评,并设置PDUFA日期为2019年6月10日。

本次sBLA部分是基于关键性临床3期试验KEYNOTE-048的数据。在该试验中,与标准护理相比,KEYTRUDA显示出,无论是单药用于PD-L1综合比例得分(CPS)≥20和CPS≥1患者还是联合化疗用于全患者人群,患者总生存(OS)期有了显着改善。这些数据已在2018年欧洲医学肿瘤学会大会上公布。(详见:默沙东KEYTRUDA一线治疗头颈部鳞状细胞癌达主要终点)

KEYNOTE-048是一项随机、开放标签的3期试验(ClinicalTrials.gov, NCT02358031),评估了KEYTRUDA单药或联合EXTREME化疗方案一线治疗882例复发或转移性HSNCC患者。主要终点包括OS和无进展生存(PFS),次要终点包括PFS(6个月和12个月)、客观缓解率、欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)的全球健康状况/生活质量量表下的发生恶化时间。缓解持续时间(DOR)作为预先指定的探索性分析的一部分进行了评估。该研究在PD-L1 CPS ≥20及CPS ≥1和不考虑PD-L1水平的全人群中进行了终点分析。在数据分析时,KEYTRUDA单药治疗的中位随访时间为11.7个月,联合方案的中位随访时间为13.0个月,EXTREME方案的中位随访时间为10.7个月。

KEYNOTE-048也是KEYNOTE-012的验证性试验,KEYNOTE-012是一项临床1b阶段的研究,该研究支持了先前KEYTRUDA单药治疗含铂化疗中或之后复发或转移性HNSCC患者的加速批准。

头颈部癌指的是喉部、鼻子、鼻窦和口腔周围的多种不同肿瘤。大多数头颈部癌都是始于扁平的鳞状细胞的鳞状细胞癌,这些鳞状细胞构成头颈部结构的薄表层。头颈部癌症的主要可改变危险因素包括吸烟和酗酒,其他危险因素包括感染某些类型的HPV。据估计,美国2019年将有超过65000例新诊断的头颈癌病例。

默沙东研究实验室临床研发副总裁Jonathan Cheng表示:“头颈癌仍然是一种极具挑战性和破坏性的疾病,新诊断的患者需要更好的治疗方案。公司在治疗头颈癌方面继续取得了有意义的进展,我们期待着与FDA合作,将这些重要的新选择带给一线患者。”(生物谷Bioon.com)

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