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多发性骨髓瘤新药!赛诺菲CD38靶向抗体疗法isatuximab首个III期临床研究获得成功

来源:本站原创 2019-02-12 15:28


2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在24个国家96个中心开展,共入组了307例R/R MM患者,这些患者之前已接受过2种或2种以上的抗骨髓瘤疗法。研究结果显示,与标准护理(泊马度胺+低剂量地塞米松)相比,isatuximab联合标准护理显著延长了无进展生存期(PFS)。该研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布,同时将作为计划于今年晚些时候提交监管申请文件的依据。

ICARIA-MM是赛诺菲正在推进的4项III期临床研究中的一个,这些研究正在评估isatuximab联合目前可用的标准疗法,用于R/R MM患者或新诊断的MM患者的治疗。

赛诺菲研发负责人John Reed表示,“我们对这些结果感到兴奋,这代表着我们在延长MM患者生命方面取得的重要进步。我们期待着与监管机构合作,尽快将这种潜在的新疗法带给患者。”

多发性骨髓瘤(MM)是第二种最常见的血液系统恶性肿瘤,在全球范围内,每年患病人数超过138万。对于大多数患者而言,MM仍然无法治愈,因此该领域存在着显著的未满足医疗需求。

isatuximab(SAR650984)是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向CD38的特定表位,能够触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在MM细胞上呈高水平表达,是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。在美国和欧盟,isatuximab均被授予了治疗R/R MM的孤儿药资格。目前,赛诺菲也正在评估isatuximab治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。(生物谷Bioon.com)

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