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降低高危患者心血管风险!赛诺菲新型降脂药Praluent新适应症欧盟获批在即

来源:本站原创 2019-02-13 16:26


2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent(alirocumab)的新适应症:用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者,通过降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平作为纠正其他风险因素的辅助手段,来降低心血管风险。Praluent应与最大耐受剂量他汀类药物联合用药,在对他汀类药物不耐受或不适合的患者中,Praluent可单独用药。

CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这也意味着,Praluent极有可能在未来2-3个月内获批,造福欧洲的ASCVD成人患者。在美国,Praluent新适应症申请也正在接受FDA的审查,该机构预计在2019年4月28日做出最终审查决定。

动脉粥样硬化性心血管疾病,简称为ASCVD,这是一个涵盖性术语,定义为动脉中斑块的积聚导致血流减少和一些严重的情况,如心脏疾病(冠心病、心梗、急性冠脉综合征等)、脑部疾病(一过性脑缺血、缺血性脑卒中)、外周血管疾病等,其病理基础是动脉粥样硬化(AS)。血脂异常尤其是LDL-C水平升高是导致ASCVD发生、发展的关键因素。国内外血脂异常防治指南均强调,LDL-C在ASCVD发病中起着核心作用,提倡以降低血清LDL-C水平来防控ASCVD危险。

Praluent是一种单抗药物,靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

CHMP的积极意见是基于评估Praluent心血管预后的大规模、里程碑III期临床研究ODYSSEY OUTCOMES的结果。该研究(n=18924)在入组研究前的1-12个月内(中位时间2.6个月)发生了一次ACS事件并且已经在接受最大剂量他汀类药物治疗的患者中开展,评估了Praluent对主要不良心血管事件(MACE)发生率的影响。数据显示,在短期内发生了一次急性冠状动脉综合征(ACS,如心脏病发作)事件的患者中,与安慰剂相比,Praluent显著降低了MACE风险。

具体数据为:(1)在主要终点方面,Praluent治疗组有903例(9.5%)发生MACE,安慰剂组有1052例(11.1%)发生MACE,与安慰剂相比,Praluent使MACE总体风险显著降低15%(HR=0.85,CI:0.78-0.93,p=0.0003)。MACE复合终点包括心脏病发作、缺血性中风、冠心病死亡或需要住院治疗的不稳定性心绞痛。(2)Praluent也与降低的全因死亡风险(HR=0.85,CI:0.73-0.98,名义p=0.026)及更少的冠心病死亡相关(HR=0.92,CI:0.76-1.11,p=0.38)。(3)在一项预定义分析中,基线LDL-C水平达到或高于100mg/dL的患者从Praluent治疗中获得了更显著的临床受益,MACE风险降低24%(HR=0.76,CI:0.65-0.87)。针对该组患者开展的一项事后分析显示,Praluent与全因死亡风险降低29%相关(HR=0.71,CI:0.56-0.90)。(4)上述分析包括了Praluent治疗组中停止Praluent主动治疗后继续评估的730例患者(n=8%),如协议中所规定的持续的LDL-C水平低于15mg/dL的患者。(5)Praluent治疗组,大约75%的患者剂量为75mg。(6)该研究中没有新的安全信号,与最大耐受剂量他汀治疗组相比,Praluent治疗组注射部位反应更为常见(3.8% vs 2.1%)。2个治疗组神经认知事件(Praluent治疗组1.5%,安慰剂组1.8%)和新发糖尿病(Praluent治疗组9.6% vs 安慰剂组10.1%)无差异。(生物谷Bioon.com)

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