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诺和诺德2018年利润488亿元 降糖药semaglutide将提交快速审批

来源:新浪医药 2019-02-10 16:51




糖尿病药物制造商诺和诺德于周五(2月1日)公布了2018财年报告,其中指出该公司计划提交美国FDA加速申请,以批准其潜在的重磅口服GLP-1糖尿病药物semaglutide,并称该药物是诺和诺德长期战略的关键组成部分。

根据诺和诺德2018年财报,公司全年营业利润472亿丹麦克朗(约488亿人民币)。业绩变化与2018年下半年裁员发放遣散费以及提交口服降糖药semaglutide的优先审查凭证费用有关,营业利润以当地货币计算增加了6%。

2018年11月,诺和诺德完成针对2型糖尿病患者每日一次口服semaglutide的第3a阶段PIONEER计划剩余两项试验PIONEER 6和9。试验显示,该药物疗效击败了礼来公司明星产品Trulicity (dulaglutide)。IIIa期临床研究PIONEER 8的数据结果表明,在接受胰岛素长期治疗的2型糖尿病患者中,semaglutide显着改善了血糖控制,同时表现出减肥功效。

Semaglutide针对的GLP-1由人胰岛高血糖素基因编码,是由肠道L细胞分泌的一种肽类激素。GLP-1激动剂是一类新型的胰岛素促泌剂。研究表明,该类激动剂降糖效果仅次于胰岛素,具有降糖效果强、低血糖风险较低、有减肥效果和使心血管获益的优势。该药物引发低血糖的风险较低,主要因为GLP-1的降糖效果是通过葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞,促进胰岛素基因的转录,增加胰岛素的生物合成和分泌,但低血糖时作用明显减弱,从而起到安全降糖的作用。

Semaglutide将于2019年第一季度末提交美国FDA审查,诺和诺德将同时提交优先审核申请,与标准的审批流程10个月相比,优先申请预计将流程加快至6个月。如果获得批准,外界的焦点将转向semaglutide药物的价格,因为美国药物价格的飙升会引发患者和政治家的反弹和抵制。此前关于糖尿病患者配给问题或胰岛素药价的报道引起了广泛的公众批评。

诺和诺德为开发和商业化semaglutide花费了将近一个世纪的努力,但随着竞争加剧和美国市场价格压力,该药物的发展势头受阻。Jefferies分析师在周五的一份报告中写道:“对该药物未来市场风险的担忧会增加GLP-1药物的定价。诺和诺德发言人拒绝对该公司口服药物Semaglutide的定价计划发表任何言论。与此同时,诺和诺德还面临着英国脱欧的不确定性。该公司是英国市场最大的胰岛素供应商,但英国最终的脱欧细节并未明确,该制药商为此制定了应急计划,准备工作包括在3月29日之前提前储存足够的药物(英国退出欧盟的预计日期)以确保正常的供应不受干扰。(生物谷Bioon.com)
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