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在I-O的下一个关键战场 BMS、罗氏将领跑

来源:新浪医药 2019-02-10 16:42







2018年可以说是PD-(L)1肿瘤免疫治疗的爆发之年,截至目前,全球已有8款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市,中国市场有4款。默沙东是该领域最大的赢家,其PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda在2018年早些时候获批治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症患者,成为了首个“组织不可知”癌症治疗药物,更重要的是,在极其有利可图的肺癌市场占据了主导地位,在其他癌症适应症的批文也是拿到手软。

销售方面,Keytruda在2018年第二季度实现反超百时美施贵宝(BMS)Opdivo,并在2018年前3个季度达到50.2亿美元(Opdivo同期为49.42亿美元)。据BMS近日发布的2018财年报告,Opdivo全球销售额达67.35亿美元,较2017年增长36%。尽管默沙东尚未公布2018财年业绩(2月1日公布),但Keytruda销售额超越Opdivo这一点毫无疑问。该领域另外2个比较重要的玩家,罗氏将在1月31日公布2018财年业绩报告,阿斯利康则尚未披露具体时间。

医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告,预测Keytruda和Opdivo在2019年的销售额将分别达到91.7亿美元和78.0亿美元;到2024年,Keytruda预计将突破140亿美元,Opdivo预计接近120亿美元。EvaluatePharma还预测,罗氏Tecentriq和阿斯利康Imfinzi在2019年的销售额在20亿美元以下,2024年将达到40亿美元。

目前,BMS在治疗转移性癌症的竞赛中落后,而罗氏正在积极应对其三大王牌生物制剂(美罗华、赫赛汀、安维汀)美国市场即将面临的生物仿制药竞争。但据一家金融服务公司称,这两家公司在是更大规模的辅助免疫肿瘤学(I-O)市场将成为领跑者。瑞士信贷分析师Vamil Divan领导的一个团队在给投资者的一份报告中指出,对于那些意在降低已手术切除肿瘤患者复发风险的疗法而言,该市场的峰值销售可能达到290亿美元,这也使其成为了免疫肿瘤学的“下一个关键战场”。

Vamil Divan团队预测的这一市场的领导者是谁呢?——BMS!尽管其Opdivo在肺癌关键研究中已遭遇挫折,但Divan研究团队认为,Opdivo在辅助治疗市场的峰值销售额可能达到96亿美元。

分析人士在一份报告中指出,“BMS将受益于Opdivo在食管癌、胃癌和肝癌中独特的辅助治疗地位。此外,该药也是新辅助治疗肺癌、肌肉侵袭性膀胱癌、肾细胞癌和头颈癌方面的迅速跟进者。”

目前,Opdivo已经逐渐落后于Keytruda,尤其是在肺癌领域。就在几天前,BMS宣布已主动撤回了其明星免疫组合疗法Opdivo+Yervoy(OY组合)一线治疗新诊断的高肿瘤突变负担(TMB≥10个突变/兆碱基[mut/Mb])晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可。去年10月,FDA要求其提供更多数据,并推迟了监管审查决定。此外,去年11月底,OY组合在小细胞肺癌(SCLC)的III期研究CheckMate -451 中也没有达到终点,这也给Opdivo在SCLC适应症方面的有条件批准带来了不确定性。

以NSCLC为例,瑞士信贷分析师表示,虽然只有25%的患者肿瘤被及早发现并进行手术切除,但由市场的绝对规模和长期治疗潜力的驱动,这仍然是一个价值有望高达65亿美元的市场机会。

虽然在可预见的未来,转移性癌症市场中I-O仍有很大的增长空间,但从长远来看,辅助I-O疗法可以“蚕食”转移性市场。正如Divan团队所指出的,随着时间的推移,在辅助治疗中扩大使用I-O药物可能导致复发率降低和转移性市场的萎缩,如果患者在辅助I-O治疗中失败,可能不会被考虑转移性I-O治疗。Divan指出,这意味着在向辅助疗法转变过程中,默沙东的损失将最大,但该公司自认为已“良好平衡”,并自己预测Keytruda辅助治疗峰值约为60亿美元。

在Divan给出的计分板上,罗氏排在第二位。由于Tecentriq在三阴性乳腺、肌肉浸润性膀胱和新辅助治疗肺癌中的领先地位,其辅助治疗销售的总潜力达到了70亿美元。部分基于这种潜力,瑞士信贷已将罗氏股票评级由“弱于大盘(underperform)”上调至“中性(neutral)”。

目前,罗氏正处于转型阶段,其3大生物王牌制剂美罗华、赫赛汀、安维汀面临着生物仿制药的侵蚀。销售方面,Tecentriq远不及竞争对手Opdivo和Keytruda,但至少现在Tecentriq在TNBC新辅助(术前)治疗潜在应用方面处于领先地位,预计今年会提交数据。通过FDA优先审查,Tecentriq也有机会成为难治性转移性TNBC患者中的首个I-O疗法。

乳腺癌中,辅助治疗可能占有更大的份额。Divan指出,与肺癌不同,筛查的广泛应用意味着大多数乳腺癌患者都可以在早期被诊断出来,而这也意味着更多的符合新辅助治疗和辅助治疗的患者。

据Divan计算,阿斯利康Imfinzi有41亿美元的辅助治疗销售潜力。该团队指出,Imfinzi已经在与辅助治疗密切相关疾病治疗中拥有了重要的经验,即III期NSCLC。去年9月,阿斯利康公布的数据显示,与标准治疗相比,无论患者的生物标记物PD-L1水平如何,Imfinzi均可以将III期NSCLC的死亡风险降低32%。Divan指出,这项试验仍是迄今为止评价I-O疗法治疗早期肺癌的唯一一项关键性研究。(生物谷Bioon.com)
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