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预防呼吸道合包病毒(RSV)!美国FDA授予阿斯利康新一代抗体MEDI8897突破性药物资格

来源:本站原创 2019-02-12 10:21


2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予MEDI8897突破性治疗指定(BTD),这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒(RSV)融合(F)蛋白单克隆抗体(Mab),目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)。在2015年3月,MEDI8897还被FDA授予了快速通道资格。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,包括获得科学联络以帮助加快审查时间和加速批准的资格以及满足相关标准后的优先审查,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

阿斯利康研发生物制药执行副总裁Mene Pangalos表示,“MEDI8897是公司下一代呼吸道合胞病毒预防药物,有潜力解决婴儿、家庭和护理者中存在的重要需求。FDA授予该药BTD,将帮助我们加快MEDI8897的研发进程,尽快将该药带给存在RSV风险的所有婴幼儿。”

FDA授予MEDI8897 BTD,是基于评估MEDI8897疗效和安全性的一项IIb期临床研究的初步分析结果。数据显示,该研究达到了主要终点,定义为:在健康早产儿中给药后150天内,通过逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)证实的RSV引起的医学护理LRTI发生率实现了统计学意义的显著降低。该研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。

在全球范围内,RSV是婴幼儿中最常见的LRTI病因,大约90%的儿童在生命的头2年内感染RSV。其中,高达40%患者在初次感染时会经历LRTI,这使得有效预防方法的开发和可及性成为公共卫生的一个重要优先事项。在美国,目前仅有一种批准用于RSV的预防性药物,即Synagis(palivizumab),该药也是预防RSV的标准护理疗法,但仅被批准用于高危儿童(妊娠期≤35周的早产儿,肺发育不成熟引起的慢性肺部疾病儿童,血液动力学表现显著的慢性心脏病儿童)。

MEDI8897则正开发用于比Synagis更广泛的婴幼儿群体,同时开发作为一种长效制剂,在典型的5个月RSV季节中只需注射一剂,而Synagis需要每月注射一剂。

MEDI8897的开发项目还包括在晚期早产儿和健康足月婴儿中进行的一项III期临床研究。阿斯利康还将开展一项II/III期研究,在符合Synagis用药资格的儿科患者中生成用于这一群体的更多数据。

2017年3月,阿斯利康与赛诺菲巴斯德宣布了共同开发和商业化MEDI8897的协议。2018年11月,阿斯利康将Synagis和MEDI8897的美国权益作价23.15亿美元(包括15亿美元预付款+8.15亿美元里程碑金)出售给了瑞典罕见病药商Swedish Orphan Biovitrum(SOB)。(生物谷Bioon.com)

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