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对抗耐药菌!默沙东抗生素复方新品IMI/REL获美国FDA优先审查,治疗革兰氏阴性菌感染

来源:本站原创 2019-02-12 10:20


2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理复方抗生素产品relebactam/imipenem/cilastatin(MK-7655A,IMI/REL)的新药申请(NDA),同时授予了优先审查资格,并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年7月16日。目前,IMI/REL也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

IMI/REL(MK-7655A)由固定剂量的relebactam和imipenem/cilastatin(亚胺培南/西拉司丁)组成。此次NDA申请批准IMI/REL用于治疗选择有限或无替代疗法的成人患者,治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔感染(cIAI)。

relebactam是一种二氮杂双环辛烷抑制剂,具有广谱抗β内酰胺酶活性,包括A类(超广谱β内酰胺酶和KPC)和C类(AmpC酶)。relebactam是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,针对亚胺培南(imipenem)耐药的革兰氏阴性菌株,在联合应用relebactam时将会变得对亚胺培南更加敏感。

目前,relebactam正被评估联合imipenem/cilastatin(亚胺培南/西拉司丁)治疗某些革兰氏阴性细菌感染的治疗。之前,FDA已授予relebactam与imipenem/cilastatin组合疗法静脉注射使用治疗cUTI、cIAI以及医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关肺炎(HABP/VABP)的合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格。

IMI/REL(MK-7655A)NDA的提交,是基于关键性III期临床研究RESTORE-IMI 1的积极结果。该研究数据已在2018年4月在西班牙马德里举行的第28届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)会议上公布。

结果显示,用于治疗imipenem(亚胺培南)耐药感染时,在微生物改良意向治疗(mMITT)患者群体中,与Colistin(粘菌素)+亚胺培南/西拉司丁(COL+IMI)方案相比,IMI/REL方案具有良好的总缓解率和更低的肾脏毒性,具体数据为:(1)总缓解率,IMI/REL方案为71.4%,COL+IMI方案为70.0%;(2)第28天临床缓解率,IMI/REL方案为71.4%,COL+IMI方案为40.0%;(3)第28天全因死亡率,IMI/REL方案为9.5%,COL+IMI方案为30.0%;(4)药物相关不良事件发生率,IMI/REL方案为16.1%,COL+IMI方案为31.3%;(5)肾脏毒性发生率,IMI/REL方案为10%,COL+IMI方案为56%。(生物谷Bioon.com)

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