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辉瑞与礼来NGF抑制剂:骨关节炎疼痛第二个III期研究成功

来源:新浪医药新闻 2019-02-01 13:10

 

辉瑞礼来近日公布了tanezumab治疗中度至重度骨关节炎(OA)疼痛第二个III期临床研究(A4091057)的积极顶线数据。该研究是一项在欧洲和日本进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究,在中度至重度膝关节或髋关节OA疼痛患者中开展,评估了相对于安慰剂,两种剂量tanezumab通过皮下(SC)注射治疗24周的疗效和安全性。

入组该研究的患者此前已接受至少3种不同类型止痛药治疗但疼痛缓解不足或不耐受,平均OA超过6年时间。在研究开始时,这些患者报告OA疼痛对其日常生活中的功能有显着影响。研究中共有849例患者以1:1:1的比例随机分为3个治疗组,在24周治疗期间接受3次SC注射,每8周一次:组1接受3剂2.5mg剂量tanezumab,组2接受3剂5mg剂量tanezumab,组3接受3剂安慰剂。tanezumab相对于安慰剂的疗效通过第24周时西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)疼痛分量表、WOMAC身体功能分量表、患者OA整体评价相对于基线的变化来评估。该研究还包括一个24周的安全随访期,即总共为48周的观察期。

结果显示,在治疗第24周时,5mg剂量tanezumab治疗组达到了所有3个共同主要终点,表明与安慰剂组相比,疼痛、身体功能、患者OA整体评价均具有统计学意义的显着改善。与安慰剂组相比,2.5mg剂量tanezumab治疗组在2个主要终点(疼痛和身体功能)表现出统计学意义的显着改善,患者OA整体评价方面与安慰剂组无统计学显着差异。

初步安全性数据表明,在24周治疗期间,tanezumab一般耐受性良好,接受该药和安慰剂治疗的患者中观察到了相似的、低的不良事件所致治疗中断率。总体而言,tanezumab治疗的患者中,有2.1%观察到快速进展性骨关节炎(RPOA),而安慰剂组中没有观察到。1型RPOA(关节间隙加速缩小)与2型RPOA(关节损伤或恶化)的比例为2:1,与先前报道的首个OA疼痛III期研究(A4091056)中的比值一致。在接受tanezumab治疗的患者中观察到1例骨坏死和1例软骨下不全骨折,安慰剂组未观察到。tanezumab治疗组和安慰剂组关节置换率相似。本研究的详细疗效和安全性结果将在未来召开的医学会议上公布。

此次公布的数据是正在进行的tanezumab III期全球临床开发项目中的第二个研究结果。该全球项目包括6项研究,入组约7000例OA疼痛、慢性下腰痛(CLBP)和癌痛(由于骨转移)患者。首个OA疼痛III期研究(A4091056)数据已公布,该研究评估了SC给药tanezumab治疗16周的结果,数据显示,该研究达到了所有3个共同主要疗效终点,证明在中度至重度膝关节或髋关节OA疼痛患者中,与安慰剂相比,两种剂量tanezumab(2.5mg和5mg)均显着改善了疼痛、身体功能及患者OA整体评价。

Tanezumab:或成首个NGF抑制剂类止痛药

辉瑞全球产品开发tanezumab开发团队负责人Ken Verburg博士表示,“这些发现建立在先前已报告的OA疼痛患者III期研究的积极结果之上,并增加了越来越多的证据,支持tanezumab作为这一难治患者群体的潜在创新治疗方案。我们期待在未来几个月内分享其他正在进行中的研究数据,这些研究正在评估tanezumab治疗OA疼痛和慢性腰痛。”

礼来生物医药公司总裁Christi Shaw表示,“对许多人来说,患有OA疼痛会限制他们的功能,这会迫使他们在日常生活中做出妥协。我们认为,tanezumab作为一种创新的、非阿片类药物的选择,有可能改善OA疼痛的治疗。”

在美国,据估计有超过2700万人患有OA,这是一种渐进性关节疾病,可改变患者的生活,并导致身体、情感和社会影响的衰弱。这些患者中,大约有1100万人患有中度至重度OA疼痛。当前可用的OA疼痛治疗方案并不能满足所有患者的需求,许多患者通过多种药物循环治疗来寻求疼痛缓解。

Tanezumab是一种实验性人源化单克隆抗体,通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子(NGF)发挥作用。在机体受伤、炎症或慢性疼痛状态下时,体内NGF水平会升高。通过选择性抑制NGF,tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮肤或器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。该药物具有与阿片类药物和其他镇痛药[包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)]不同的崭新作用机制,在迄今为止的研究中还没有表现出成瘾、误用或依赖的风险。

Tanezumab由辉瑞研制,礼来在2013年与辉瑞签订了一份高达18亿美元的协议,推进该药的全球共同开发和商业化。2017年6月,美国FDA授予tanezumab治疗OA疼痛和CLBP的快速通道资格。该药物是第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂,如果获批,该药将成为治疗OA疼痛和CLBP的首创(first-in-class)药物。(生物谷Bioon.com)

 

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