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GSK年销$40亿呼吸药悲剧了!迈兰Wixela获批,成美国市场首个Advair Diskus仿制药

来源:本站原创 2019-01-31 22:33


2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)近日宣布,该公司开发的呼吸药物Wixela(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是一种每日一次的疗法,用于:(1)治疗4岁及以上哮喘患者;(2)慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的维持治疗,并减少疾病恶化。

值得一提的是,此次批准,使Wixela成为美国市场中Advair Diskus(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉末)的首个仿制药。Advair Diskus是葛兰素史克(GSK)的重磅呼吸药物,在2017年的销售额为41亿美元。

Wixela在2016年首次接受FDA审查时被拒绝批准,理由是一些“小缺陷”。Wixela有3种剂量规格:100μg/50μg、250μg/50μg、500μ/50μg。迈兰已计划在2019年2月将Wixela推向市场,有分析师预计,Wixela在2019年的销售额预计将达到2.5亿美元。

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock医学博士表示,“Advair Diskus是美国最常见的哮喘和COPD治疗药物,Wixela作为首个仿制药的获批,是我们长期致力于促进获得低成本、高质量仿制药替代品的一部分。哮喘和COPD非常清楚获得治疗的重要性。今天的批准将给市场带来更多的竞争,最终将使依赖这种药物的患者受益。”(生物谷Bioon.com)

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