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帕金森新药!住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277遭美国FDA拒绝

来源:本站原创 2019-01-31 22:34


2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对阿扑吗啡舌下薄膜(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。该NDA申请批准APL-130277用于治疗帕金森病(PD)患者运动症状波动(motor fluctuations)的“OFF”事件(OFF episodes)。

在对NDA进行审查后,FDA认定以目前的NDA数据无法批准APL-130277,需要提供额外的信息和分析,但不需要开展新的临床研究。Sunovion公司执行副总裁兼首席医疗官、住友制药集团全球临床开发主管Antony Loebel医学博士表示,“OFF是帕金森病常见且具有挑战性的一部分,现有的治疗方案很少。Sunovion仍致力于与FDA合作,解决其要求,以便我们能够尽快为患者提供APL-130277。”

PD是一种慢性、进行性、神经退行性疾病,主要运动症状表现为静止时震颤、僵硬和运动受损,非运动症状包括认知障碍和情绪障碍。目前,口服左旋多巴是治疗PD的“金标准”,患者群体中服用该药的比例高达75%。然而,随时间推移病情的发展,左旋多巴不能发挥最佳作用,导致PD症状(运动和非运动)重新出现,这些时期被称为OFF期。OFF事件可能在一天中的任何时间发作,通常是早晨醒来后,并在一天内定期发作。OFF事件发作的特征是震颤、僵硬或行动缓慢,会扰乱患者进行日常活动的能力,给患者、家属和看护者造成沉重的负担。据估计,有多达40%-60%的PD患者会出现OFF事件,其发作频率和严重程度会在疾病进展过程中恶化。这些患者急需一种新的药物来有效控制OFF事件的发作。

APL-130277是一种新剂型的阿扑吗啡(apomorphine),后者是一种多巴胺D2受体激动剂,用作OFF事件的急救药品,在美国批准的剂型为皮下注射液。APL-130277是一种舌下薄膜剂,通过简单的舌下含服给药,目前正被开发作为一种速效药物,用于所有类型“OFF”事件的按需治疗,包括清晨OFF事件、不可预测的OFF事件、剂末效应OFF事件。APL-130277舌下含服的给药方式不仅解决了皮下注射所带来的各种问题,而且还能更加迅速地稳定帕金森症的“OFF”症状,安全性也大幅提高。

APL-130277并非由Sunovion发现,而是在2016年10月出资6.35亿美元收购加拿大医药公司Cynapsus Therapeutics后获得。监管方面,FDA在2016年8月份授予了APL-130277快速通道地位。如果获批,该药将成为一款专门针对PD“OFF”事件的新型治疗药物,销售峰值预计将达到7亿美元。值得一提的是,Acorda公司的PD新药Inbrija已获得美国FDA批准,用于OFF期治疗,该药是FDA批准的首个吸入式左旋多巴。(生物谷Bioon.com)

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