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前列腺癌新药!强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)III期临床获成功

来源:本站原创 2019-01-31 17:57


2019年1月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,评估Erleada(apalutamide)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)的III期临床研究TITAN揭盲。

TITAN是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,在新诊断的mCSPC患者中开展,无论其预后风险、疾病量、之前使用多西他赛治疗或局部疾病治疗。研究中,超过1050例患者随机分配接受Erleada+ADT方案或安慰剂+ADT方案,治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。研究的2个主要终点是RPF和OS。4个次要终点包括化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。

此次揭盲的决定是由独立数据监测委员会(IDMC)的建议和预先计划的分析共同做出的,该分析表明,TITAN研究的2个主要终点均已达到:显著提高了RPF和OS。基于这些结果,IDMC建议,对于安慰剂+ADT治疗组的患者,应给予机会转向Erleada+ADT方案治疗。作为TITAN研究的一部分,患者将继续接受OS和长期安全随访。

来自TITAN研究的数据将提交至未来召开的医学会议。强生已计划根据该研究数据在2019年提交Erleada的监管申请文件。

在全球范围内,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,仅次于肺癌。据估计,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。

转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至身体其他部位。mCSPC是指对ADT治疗仍然有反应的前列腺癌。新诊断的转移性疾病患者预后较差,对新的有效治疗方案存在着明确的医疗需求。

Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

在美国,Erleada于2018年2月获批,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。此次批准,使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。在欧盟,Erleada于2019年1月获批相同的适应症。

业界对Ereleada的商业前景十分看好,根据医药市场调研机构EvaluatePharma发布的预测报告,Erleada在2024年的全球销售额预计将达到21.15亿美元。(生物谷Bioon.com)

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