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癫痫新药!卫材在日本提交Fycompa(吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂申请

来源:本站原创 2019-01-31 11:57


2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布已在日本提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA申请批准Fycompa作为一种单药疗法,用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。此外,卫材也提交了Fycompa一种新的细颗粒制剂。

关于部分发作性癫痫单药治疗部分,此次申请基于在日本和韩国进行的III期临床研究(FREEDOM/Study 342)的数据。该研究是一项多中心、开放标签、单组研究,旨在确定Fycompa作为单药疗法用于12-74岁癫痫患者一线治疗部分发作性癫痫的疗效和安全性,并将这一疗效和安全性与其他抗癫痫药(AED)单药研究的结果进行比较。研究的主要疗效终点是接受每日4mg剂量Fycompa治疗在维持期(26周)达到无癫痫发作的患者比例。结果显示,达到无癫痫发作的患者比例超过了疗效标准,达到了研究的主要终点。安全性方面,最常见的不良反应(≥10%)包括头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与Fycompa已知的安全性相一致。

关于儿科患者部分发作性癫痫治疗部分,此次申请基于在日本、美国和欧洲进行的III期临床研究(Study 111)的结果。该研究在病情控制不佳的部分发作性癫痫或原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作儿科患者(4岁至12岁以下)中开展,评估了Fycompa用于辅助治疗的疗效和安全性。结果表明,Fycompa在儿科患者中的疗效和安全性与12岁及以上患者中观察到的结果相似。

此外,关于细颗粒制剂的额外申请,卫材开发该制剂,以使难以服用片剂的儿童和患者更容易服用Fycompa,该公司开展的一项临床研究验证了这种细颗粒配方与片剂制剂的生物等效性。

来自FREEDOM研究和Study 311研究的结果将在即将举行的科学会议上公布。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

截至目前,Fycompa已获全球超过55个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过50个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国,Fycompa也适用于作为单一种药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。

今年1月初,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了Fycompa的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,该NDA申请批准Fycompa作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

据估计,中国大约有900万癫痫患者,约60%受部分发作性癫痫影响,其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。(生物谷Bioon.com)

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