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卵巢癌靶向治疗药物!再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格

来源:本站原创 2019-01-30 09:46



2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已授予Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:尼拉帕利,niraparib/ZL-2306)新药申请(NDA)优先审查资格,该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解(部分缓解或完全缓解)的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,无论肿瘤BRCA突变或其他生物标志物状态如何。

在美国和欧盟,Zejula分别于2017年3月和2017年11月获批上述适应症。值得一提的是,Zejula是首个在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测的PARP抑制剂,能让更多卵巢癌患者获益。

Zejula的活性药物成分为niraparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Zejula由Tesaro公司研制,再鼎医药授权获得了该药在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利,据估计,在这些地区,每年都有超过5万例卵巢癌患者确诊。Zejual是一种潜在同类最佳(best-in-class)的PARP抑制剂,这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征,包括其穿越血脑屏障的能力。

根据声明,NMPA在2018年12月12日受理了再鼎医药提交的NDA。在中国香港,Zejula已于2018年10月获批,目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。

值得一提的是,葛兰素史克在2018年12月3日宣布以51亿美元(约合40亿英镑)收购Tesaro公司。近日,该笔收购交易已成功完成,此次收购将大大增强葛兰素史克的制药业务,加快该公司在肿瘤学领域的管线建设和商业能力。葛兰素史克认为,PARP抑制剂为多种类型癌症的治疗提供了重要的机会。

除了卵巢癌之外,Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌,包括Zejula联合TESARO公司自身开发的PD-1抗体dostarlimab(前称TSR-042)。而除了Zejula和dostarlimab之外,TESARO公司管线中还拥有一系列肿瘤学资产,包括针对TIM-3和LAG-3靶标的抗体。(生物谷Bioon.com)

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