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百时美施贵宝2018财报重点:Opdivo(欧狄沃)销售$67亿,撤回OY组合一线肺癌申请

来源:本站原创 2019-01-26 17:33


2019年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日公布2018财年第四季度报告,收入增长10%至60亿美元,全年收入增长9%至226亿美元。

各产品中,有5个产品销售额年销售额超过10亿美元:(1)PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗),在2018年销售额67.35亿美元,增长36%;美国市场销售额42.39亿美元,增长37%。(2)抗凝剂Eliquis(艾乐妥,阿哌沙班)在2018年销售额64.38亿美元,增长32%;美国市场销售37.6亿美元,增长30%。(3)类风湿性关节炎药物Orencia(阿巴西普)在2018年销售额27.1亿美元,增长9%;美国市场销售18.75亿美元,增长10%。(4)白血病药物Sprycel(达沙替尼)在2018年销售额20亿美元,与去年基本持平。(5)CTLA-4肿瘤免疫疗法Yervoy(易普利姆玛单抗)在2018年销售额13.3亿美元,增长7%;美国市场销售9.41亿美元,增长4%。

值得注意的是,在2018年业绩报告中,百时美施贵宝披露,经过最近与美国FDA讨论之后,该公司已自愿撤回明星免疫组合疗法Opdivo+Yervoy(OY组合)一线治疗高肿瘤突变负担(TMB≥10个突变/兆碱基[mut/Mb])晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)。

2018年6月,百时美上向美国FDA提交了这份sBLA。2018年10月,该公司向FDA提交了TMB<10mut/Mb亚组的探索性总生存期(OS)数据。FDA当时认为,该公司所提交的新信息构成了对sBLA的重大修改,并将处方药用户收费法(PDUFA)目标日期延长3个月,至2019年5月20日。

在最近与FDA讨论后,该公司认为,需要进一步的证据证明TMB与PD-L1之间的关系,以充分评估OY组合一线治疗对NSCLC患者OS的影响。这项分析需要来自CheckMate-227研究的第1a部分(OY组合或Opdivo单药与化疗比较,治疗PD-L1阳性患者)的最终数据,该公司预计将在2019年上半年获得。由于这些数据在当前的审查周期内无法获得,因此,百时美施贵宝决定撤回这份sBLA。

目前,PD-(L)1肿瘤免疫治疗领域竞争非常激烈。默沙东Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)在2018年第二季度销售额首次超越Opdivo,成为全球最畅销的PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是由于该药在规模庞大且利润丰厚的肺癌市场中日益占据主导地位。

分析人士预测,百时美施贵宝最近宣布740亿美元收购新基,可能是该公司提升在利润丰厚的肺癌市场中地位的一次尝试。(生物谷Bioon.com)

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