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剑指罗氏美罗华!安进/艾尔健生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)首个I/III期研究成功

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来源:本站原创 2019-01-26 10:39

2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔健(Allergan)近日公布了生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的药代动力学、疗效和安全性。结果表明,该研究达到了药代动

2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔健(Allergan)近日公布了生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的药代动力学、疗效和安全性。

结果表明,该研究达到了药代动力学(PK)相似性的主要终点。此外,研究也确定了ABP798与美罗华具有同等疗效,并具有相似的安全性。

该项研究是支持ABP798全球监管申请的2个研究中的首个研究,另一项研究正在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中开展。

安进研发执行副总裁David M.Reese,“这项研究的结果显示,ABP798和美罗华之间的药代动力学和临床等效性,进一步证明了安进致力于为患者提供高质量生物疗法的决心。我们期待继续利用我们在生物技术方面的经验和专业知识,为患者带来更多的生物仿制药。”

目前,安进管线中有10个生物仿制药,其中2个在美国获批,3个在欧盟获批。

值得一提的是,2018年11月底,由梯瓦与Celltrion开发的生物仿制药Truxima(rituximab-abbs)获得美国FDA批准成为美国市场首个美罗华(Rituxan)生物仿制药,该药适用于作为一种单药疗法,用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。需要指出的是,Truxima仅被批准作为一种生物仿制药,而不是可互换产品。

Rituxan(美罗华,通用名:利妥昔单抗)是罗氏最畅销的产品,也是全球第二大畅销肿瘤学药物,2017年的全球销售额达到了81.1亿美元。在美国市场,Rituxan于1997年11月获批,其专利保护已于2016年到期。Rituxan用于治疗血液肿瘤(如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病)以及免疫性疾病(如类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎)。2018年6月,Rituxan再获美国FDA批准,成为60年来治疗寻常型天疱疮的首个生物疗法。(生物谷Bioon.com)

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