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HIV新药!默沙东Delstrigo和Pifeltro补充申请获美国FDA受理,用于方案切换患者

来源:本站原创 2019-01-25 15:40


2019年01月25日/生物谷BIOON/---默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理2款HIV药物Pifeltro和Delstrigo的补充新药申请(sNDA),这些sNDA申请批准Pifeltro(联合其他抗逆转录病毒)和Delstrigo,用于正从稳定的抗逆转录病毒治疗方案转换、并且已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)的HIV-1感染者。这2个sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年9月20日。

Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新的、每日一次的NNRTI,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。

Delstrigo是一种三合一复方药物,由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR,100mg)与拉米夫定(3TC,300mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF,300mg)组成。该药是一种每日一次的片剂,适用于作为一种完整治疗方案,用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。

在美国,Pifeltro和Delstrigo于2018年8月底获批,用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者,2个药物均每日口服一次,可与食物或不与食物同服。Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告,提示治疗后乙肝病毒(HBV)感染的急性加重风险。

此次sNDA的提交,是基于III期临床研究DRIVE-SHIFT的数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、阳性对照、非劣效性III期研究,入组了670例接受一种抗逆转录病毒方案(基线方案)实现病毒学抑制至少6个月的HIV-1成人感染者,评估了由基线方案转向Delstrigo与继续基线方案的非劣效性。研究中,患者被随机分成2组:(1)立即转换组(ISG,n=447),在第0天转向Delstrigo治疗;(2)延迟转换组(DSG,n=223),在第24周后转向Delstrigo治疗。主要终点是病毒学抑制率,初步比较是Delstrigo ISG治疗组在第48周与基线方案DSG治疗组在第24周的病毒学抑制率,其次是比较Delstrigo ISG和基线方案DSG在第24周的病毒学抑制率。

结果显示,Delstrigo ISG治疗组在第48周时间点维持了病毒学控制:Delstrigo ISG治疗组在治疗第48周的病毒学抑制率为90.8%(406/447)、病毒学失败率为1.6%,基线方案DSG治疗组在第24周时的病毒学抑制率为94.6%(211/223)、病毒学失败率为1.8%(病毒学抑制治疗差异:-3.8%,95%CI:-7.9至0.3;病毒学失败治疗差异:-0.2%,95%CI:-2.5至2.1)。

此外,Delstrigo ISG治疗组在第24周时间点也维持了病毒学控制:Delstrigo ISG治疗组在治疗第24周的病毒学抑制率为93.7%(419/447)、病毒学失败率为1.8%,基线方案DSG治疗组在第24周时的病毒学抑制率为94.6%、病毒学失败率为1.8%(病毒学抑制治疗差异:-0.9%,95%CI:-4.7至3.0;病毒学失败治疗差异:-0.0%,95%CI:-2.3至2.3)。

治疗48周期间,接受Delstrigo治疗的患者中没有观察到对研究药物的基因型或表型耐药性。

默沙东研究实验室HIV和HCV执行主任兼部门负责人Michael Robertson博士表示,“默沙东在过去几十年来一直致力于改善艾滋病的治疗和护理。来自DRIVE-SHIFT研究的数据表明,Delstrigo对于那些考虑转换HIV抗逆转录病毒治疗方案的患者来说,可作为一种新的固定剂量组合方案。我们期待着继续推进我们的工作,以扩大HIV治疗的选择。”(生物谷Bioon.com)

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