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一文看懂细胞疗法三大最新进展

来源:药明康德 2019-01-24 21:52

1. 西比曼的AlloJoin®干细胞疗法在中国获批启动2期临床试验,治疗膝关节骨性关节炎(KOA)

2019年1月17日,西比曼(Cellular Biomedicine Group)宣布其现成的同种异体脂肪来源的间充质干细胞(haMPC)AlloJoin®疗法,在中国获批启动2期临床试验,治疗膝关节骨性关节炎(KOA)。根据新闻稿,这是中国第一个治疗KOA的干细胞药物2期临床试验。中国NMPA(前身为CFDA)于2017年12月更新了细胞治疗法规,其中所有细胞疗法均被视为药物NDA/IND。



2. AIVITA Biomedical的1b期黑色素瘤试验的IND申请获得FDA批准

2019年1月16日,专注于创新干细胞应用的生物技术公司AIVITA Biomedical宣布,美国FDA已批准其在研疗法的1b期IND申请。AIVITA的开放标签,单臂,1b期临床研究将在转移性黑色素瘤患者中测试联合给予AV-MEL-1和抗PD1单克隆抗体的安全性。AIVITA的癌症免疫治疗技术由自体树突细胞组成,该细胞载有源自自体肿瘤祖细胞的抗原。该研究将跟踪评估14至20名患者的治疗效果。该试验是AIVITA的癌症免疫治疗技术首次与检查点抑制剂联用。

3. StemCyte的2期研究新药申请(IND)获得FDA批准

2019年1月3日,StemCyte宣布,美国FDA于2018年12月14日批准其同种异体人白细胞抗原(HLA)-脐带血单核干细胞(UCBMNC)(MC001)用于治疗脊髓损伤的2期临床试验IND申请。MC001是一种再生型细胞疗法,旨在为患有慢性,严重,稳定脊髓损伤的患者再生神经元。罗格斯大学Wise Young博士在中国昆明进行的2期试验中,MC001已经被证明有效,安全和具有良好的耐受性。从2019年初开始,这项2期研究将在美国新泽西州的一些临床中心进行。(生物谷Bioon.com)

参考文献:
[1] Cellular Biomedicine Group's AlloJoin® Therapy for Knee Osteoarthritis (KOA) Becomes the First Stem Cell Drug Application Approved in China for Phase II Clinical Trials, Retrieved Jan 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cellular-biomedicine-groups-allojoin-therapy-for-knee-osteoarthritis-koa-becomes-the-first-stem-cell-drug-application-approved-in-china-for-phase-ii-clinical-trials-300780122.html
[2] AIVITA Biomedical Receives IND Clearance for Phase 1B Melanoma Trial, Retrieved Jan 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/aivita-biomedical-receives-ind-clearance-for-phase-1b-melanoma-trial-300779614.html
[3] StemCyte Receives Phase II Investigational New Drug (IND) Clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ,Retrieved Jan 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/stemcyte-receives-phase-ii-investigational-new-drug-ind-clearance-from-the-us-food-and-drug-administration-FDA-300772277.html


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