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四价流感疫苗!赛诺菲0.5mL剂量Fluzone Quadrivalent获美国FDA批准,用于6-35月婴幼儿

来源:本站原创 2019-01-25 15:39


2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准使用0.5mL剂量的Fluzone Quadrivalent(流感疫苗),用于6-35个月的婴幼儿。赛诺菲疫苗部门赛诺菲巴斯德表示,除了0.25mL剂量之外,将在2019-2020流感季推出0.5mL剂量,用于这一扩大的年龄段群体。Fluzone Quadrivalent是一种灭毒流感疫苗,适用于年龄≥6个月者预防流感,该疫苗针对2株甲型流感毒株和2株乙型流感毒株发挥防御作用。

赛诺菲巴斯德北美地区医疗主管David P. Greenberg博士表示,“而儿科医生提供同样0.5mL剂量的儿童选择的便利,可能有助于简化免疫工作。据报告,在2017-2018流感季,特别是在未接种的儿童中,流感对他们的潜在威胁是令人清醒的。我们每天都在致力于提供解决方案,帮助满足与流感有关的持续公共卫生需求,特别是在幼儿等弱势群体中。”

此次批准,是对近2000例儿童进行的IV期安全性和免疫原性研究的临床数据的支持。该研究表明,6-35个月婴幼儿的儿童中1或2剂0.5mL疫苗的安全性与1或2剂0.25mL疫苗相当,但没有新的安全问题,并诱导了强大的免疫反应。该研究的详细结果已在2018年4月的儿科学会会议及2018年10月的免疫实践咨询委员会会议和美国家庭医师学会家庭医学经验会议上公布。

赛诺菲巴斯德的流感疫苗组合包括帮助保护所有符合条件的患者免受流感感染的方案。除了Fluzone Quadrivalent疫苗之外,其产品组合还包括Flublok Quadrivalent(流感疫苗)和Fluzone High-Dose(流感疫苗),这是2款在随机对照研究中与标准剂量流感疫苗产品相比被证明有助于预防老年人发生更多流感病例的流感疫苗。在这些相同的研究中,最常见的局部和全身不良反应包括注射部位疼痛、头痛、肌痛。(生物谷Bioon.com)

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