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博雅旗下TG医疗完成GMP车间的建设和认证  强化细胞制造供应链

来源:博雅 2019-01-23 15:29

1月21日,博雅控股集团下属美股子公司ThermoGenesis Corp.(简称TG医疗)宣布完成位于美国加利福尼亚州的GMP洁净车间的建造和认证,用于生产所有X-Series™系列细胞处理技术平台的耗材。

细胞治疗产品的生产过程必须符合GMP标准。GMP标准是一套适用于制药等行业的质量管理规范,通过对从从厂房到地面、从设备到生产、卫生状况、乃至于空气、水的纯化程度、人员素质和培训要求、生产和文件规范等诸多细节的严苛要求,来保证产品在高规格的质量水准下保持持续生产,并将生产过程中的不合格风险降到最低的标准管理体系。博雅旗下TG医疗新建立的GMP洁净车间位于美国加利福尼亚州,这强化了博雅控股集团细胞制造供应链的能力,是TG医疗为行业提供符合GMP标准的细胞制造工艺的重要布局。

X-Series™系列属于TG医疗自主研发的产品组合,囊括了细胞分离、纯化、洗涤及制剂等自动化、封闭式细胞制造工艺的多个环节,满足细胞治疗研究与开发阶段以及大规模商业化生产阶段的不同需求。

这一系列产品具有改革细胞制造的潜力,能够实现细胞制造多个环节的优化,大大缩短细胞制造的时间,提高细胞产量,帮助行业解决当前细胞制造面临的瓶颈问题。

当前,TG医疗已经上线的X-Series™系列产品包括用于手术室即时系统的全血或骨髓单个核细胞及血小板快速分离系统PXP® 、自动化单个核细胞分离系统X-LAB®、封闭式细胞清洗与制剂系统X-WASH®以及便携式实验室高效细胞分选套装X-Mini™。

之后,这一系列的其他产品也将上线,包括面向大型中心实验室和非商业化生产阶段临床用户的试剂盒X-Auto™,以及GMP大规模商业化生产使用的临床试剂盒X-Clini™。

自2018年5月推出以来,X-Series™系列产品受到了市场的极大关注,TG医疗总裁朱海虹表示,“我们已经完成了这一系列产品的耗材、自动控制模块以及数据接口等设备的组装,这样我们能更好地掌控供应链,为客户提供更高质量的产品和更好的服务。同时,TG医疗已经具备了大幅提高生产速率的条件,以跟上X-Series™产品不断增长的市场需求

当前,已经有多款细胞治疗产品相继在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等地区获批上市,国内部分细胞治疗项目也相继开放进入临床应用并制定了定价标准。在全球细胞治疗逐渐放开的趋势下,行业对自动化、标准化大规模细胞制造的需求越来越显著。博雅旗下TG医疗从自动化细胞制造技术平台的开发到供应链的强化,不断为实现标准化大规模细胞制造提供助力,以满足日益增长的市场需求,最终提高细胞治疗的可及性,让更多患者受益。


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