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首个花生过敏免疫疗法!Aimmune公司口服脱敏疗法AR101因美国FDA停摆被推迟审查

来源:本站原创 2019-01-23 16:03


2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。该公司赶在美国政府大部门部门资金中断的前一天,也就是12月21日,向美国食品和药物管理局(FDA)提交了花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请(BLA)。

Aimmune原本认为AR101的BLA是在FDA停摆的前一天提交的,其审查理应不会受到影响。然而,在最近提交的一份SEC文件中,该公司披露,FDA已经通知该公司,在停摆结束之前,将不会对AR101的BLA启动审查。

值得一提的是,Aimmune是首个公开声明政府停摆导致项目延期的公司,但随着僵局的持续,预计将有更多的公司受到影响。STAT的一份报告指出,至少有10家公司预计会受到影响,这些公司的药物原本预计在3月份将获得审查结果。

AR101是一种实验性生物口服免疫疗法,用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。之前,FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏的快速通道资格,并于2015年6月授予了AR101治疗花生过敏的突破性药物资格。如果获批,AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物。Stifel分析师认为,花生过敏是一个价值30亿美元的市场。

Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法(CODIT)旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。AR101是该公司开发的首个产品,在关键性III期临床研究PALISADE中,治疗4-17岁受试者花生过敏达到了主要终点和次要终点。除了向美国FDA提交AR101之外,Aimmune公司还计划在2019年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交AR101的上市许可申请(MAA)。

目前,Aimmune公司已经为其第二款产品AR201提交了实验性新药申请(IND),该疗法用于治疗鸡蛋过敏,计划在2019年上半年启动一项随机II期临床研究。此外,Aimmune公司正在计划启动第三个开发项目,以核桃过敏为目标。(生物谷Bioon.com)

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