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食管癌免疫治疗突破!默沙东Keytruda(可瑞达)在PD-L1阳性患者中显著改善总生存期

来源:本站原创 2019-01-22 14:54


2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上首次公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,俗称“K药”)作为单药疗法二线治疗晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌的III期临床研究KEYNOTE-181(NCT0564263)结果。

该研究是一项随机、开放标签III期研究,入组600多例晚期或转移性食管腺癌或鳞状细胞癌、或Siewert I型食管胃交界腺癌患者,这些患者接受一线标准疗法后病情进展。研究中,共有628例患者以1:1的比例随机接受Keytruda(每3周一次固定剂量200mg)或研究员选择的下列任何一种化疗方案,均通过静脉输注:多西他赛、紫杉醇、伊立替康。这628例患者中,401例为鳞状细胞癌,222例为PD-L1(CPS≥10)阳性。研究的主要终点为OS,放在所有患者、PD-L1(CPS≥10)阳性患者、鳞状细胞癌患者中进行评估。次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、安全性/耐受性。

研究的中位随访时间为:Keytruda为7.1个月,化疗为6.9个月。数据显示:

——在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的患者中(n=222/628),Keytruda治疗组的中位OS为9.3个月(95%CI:6.6-12.5)、化疗组中位OS为6.7个月(95%CI:5.1-8.2)。此外,Keytruda治疗组12个月OS率为43%,化疗组为20%。

——在鳞状细胞癌患者中(n=401/628),Keytruda治疗组的中位OS为8.2个月(95%CI:6.7-10.3)、化疗组中位OS为7.1个月(95%CI:6.1-8.2);与化疗组相比,Keytruda治疗OS具有临床意义的改善,但根据预先规定的统计分析计划,未达到统计学意义(HR=0.78[95%CI:0.63-0.96],p=0.0095)。

——在整个研究群体中(n=628),虽然趋势有利,但OS差异没有统计学意义(HR=0.89[95%CI:0.75-1.05],p=0.0560),2个治疗组中位OS均为7.1个月。根据预先规定的统计分析计划,由于在整个研究群体中没有达到OS终点,因此没有正式地评估PFS和ORR次要终点。

该项研究中,Keytruda的安全性与先前接受Keytruda单药治疗患者的临床研究结果一致。Keytruda治疗的患者中,治疗相关不良事件(TRAE)发生率为64.3%,化疗组为86.1%。Keytruda治疗组中最常见的TRAE为疲劳(11.8%)、甲状腺功能减退(10.5%)、食欲下降(8.6%)、乏力(7.0%)、恶心(7.0%)、腹泻(5.4%)。Keytruda治疗组发生57例(18.2%)3-5级不良事件,化疗组为121例(40.9%)。每组发生5例治疗相关死亡事件。

食管癌是一种特别难以治疗的癌症,从食管内层(粘膜)开始向外生长。食管癌主要有2种类型:鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内,食管癌是第七大最常见确诊癌症。在2019年,美国大约有17650名成年人会被诊断为食管癌,16080人死于食管癌。据估计,仅在2018年,全世界就有超过57.2万例新的食管癌病例和约50.8万例因该病死亡。(生物谷Bioon.com)

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