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白血病告别化疗!罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获英国NICE批准,二线治疗CLL

来源:本站原创 2019-01-20 12:12


2019年1月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指南,推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto(venetoclax)联合罗氏Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者。

这项新的推荐推翻了去年9月份的一项决定,当时NICE以药物疗效不确定为由拒绝批准Venclyxto+美罗华方案。由于艾伯维提交了更多的数据,NICE认为已经能够得出结论,认为该方案具有成本效益。

在欧盟,Venclyxto+美罗华方案于2018年11月获得批准,用于既往已接受至少一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者的治疗。Venclyxto+美罗华方案将为R/R CLL患者群体提供一种新的无化疗治疗选择,与标准护理方案相比能显著延长无进展生存期,并实现深度缓解。在美国,该方案于2018年6月获批,并在《美国国家综合癌症网络(NCNC)》指南中被推荐作为既往已接受治疗的CLL患者的一个治疗选择(1类,首选)。

Venclyxto+美罗华方案的获批,是基于III期临床研究MURANO的数据。该研究显示,与标准护理化疗免疫方案(苯达莫司汀+美罗华)相比,固定持续时间的Venclyxto+美罗华方案治疗使复发性或难治性CLL(R/R CLL)患者无进展生存期(PFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低81%、总缓解率(ORR)大幅提高(92% vs 72%)。安全性方面,Venclyxto+美罗华方案最常见的不良反应(发生率≥20%)为中性粒细胞减少、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。

Venclyxto的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

Venclyxto由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化(品牌名:Venclexta),艾伯维负责美国以外市场的商业化。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查Venclexta单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。(生物谷Bioon.com)

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