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帕金森新药!Inbrija(左旋多巴吸入粉)即将登陆美国市场,治疗关闭期(OFF)症状

来源:本站原创 2019-01-20 12:12


2019年1月20日讯 /生物谷BIOON/ --Acorda Therapeutics公司近日宣布,评估Inbrija(左旋多巴吸入粉)治疗帕金森病(PD)患者的关键性III期疗效研究SPANSM-PD(NCT02240030)数据已发表于《柳叶刀神经病学杂志》(Lancet Neurology)。该数据支持了Inbrija作为一种治疗选择,以一种新颖的吸入性粉末提供左旋多巴,用于帕金森病患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。目前,左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。

基于SPANSM-PD研究数据,美国FDA于2018年12月批准Inbrija,用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。Acorda公司预计在2019年第一季度将Inbrija推向美国市场。

SPANSM-PD是一项为期12周、随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估Inbrija相对于安慰剂用于正经历OFF期的帕金森病患者的疗效和安全性。该研究共入组了339例轻至中度帕金森病患者,这些患者正接受一种口服左旋多巴以及一种多巴脱羧酶抑制剂(如卡比多巴)治疗,大多数患者也正在接受额外的帕金森病药物治疗,但正在经历每天至少2小时的OFF期。在过去5年内患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中,这339例患者被随机分为3个治疗组:Inbrija 60mg组(113例)、Inbrija 84mg组(114例)、安慰剂组(112例)。主要终点是统一帕金森病评分量表(UPDRS)运动评分从给药前到给药后30分钟的变化,在治疗第12周的一次门诊OFF事件期间评估。

结果显示,该项研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Inbrija 84mg治疗组给药后30分钟评估的UPDRS运功评分的平均变化具有统计学显著改善(-9.83分 vs -5.91分,p=0.0088)。此外,该研究也达到了多个关键次要终点。详细数据如下图所示:

Inbrija是一种便于患者自己操作的吸入性左旋多巴,用于治疗目前正服用卡比多巴/左旋多巴帕的金森病患者的关闭期(OFF)症状。Inbrija利用了Acorda公司专有的ARCUS平台开发,旨在向患者肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。在口服的情况下,药物会先通过肠胃吸收再到达大脑,所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体,直达大脑,绕过了消化系统。(生物谷Bioon.com)

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