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胃癌新药!施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存

来源:本站原创 2019-01-22 10:24


2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --施维雅(Servier)与大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)近日联合宣布,评估Lonsurf(trifluridine/tipiracil,TAS-102)治疗转移性胃癌(mGC)患者的全球性III期临床研究TAGS中胃切除术患者亚组的安全性和疗效数据,与《柳叶刀肿瘤学》发表的总体研究结果一致。这些数据于本月17日举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上进行了公布。

在TAGS研究中,507例随机化mGC患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术(147例接受了Lonsurf治疗,74例接受了安慰剂治疗),这反映了诊断为mGC的真实世界患者群体。研究结果显示,在这一患者亚组中,与安慰剂相比,Lonsurf延长了总生存期,与先前胃切除术无关。

来自TAGS研究整个患者群体的结果显示,与安慰剂相比,Lonsurf使总生存期实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69,单臂p=0.00029)、中位总生存期延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月)。

Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

截止2018年12月,Lonsurf已获全球62个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。

2018年10月,美国FDA受理了Lonsurf的一份补充新药申请(sNDA),并授予了优先审查资格,该sNDA申请批准Lonsurf用于既往已接受治疗、晚期或转移性胃腺癌患者,包括胃食管交界癌。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年2月24日。(生物谷Bioon.com)

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