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罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿!美国第3款生物仿制药Ontruzant获批,来自默沙东

来源:本站原创 2019-01-21 15:53


2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药Ontruzant(trastuzumab-dttb,曲妥珠单抗)近日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。

Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药,也是获批的第3个曲妥珠单抗生物仿制药,针对的是罗氏重磅品牌药赫赛汀(Herceptin)。根据罗氏之前发布的业绩报告,赫赛汀在2017年的全球销售额高达74亿美元,在2018年前9个月的全球销售额为53.07亿瑞士法郎,与2017年同期相比增长2%,其中美国市场增长12%、欧洲市场下跌10%、日本市场下跌16%、国际市场增长3%。

截至目前,在美国还没有赫赛汀生物仿制药上市,不过之前已有2款赫赛汀生物仿制药获得FDA批准:(1)Celltrion公司的的Herzuma(trastuzumab-pkrb),于2018年12月获得批准;(2)迈兰和Biocon的Ogivir(trastuzumab-dkst),于2017年12月获得批准。

在欧洲,Ontruzant于2018年3月份上市销售,根据伯恩斯坦研究公司(Bernstein Research)的数据,生物仿制药目前在欧洲已占据了品牌药11%的市场份额。目前,罗氏赫赛汀在欧洲正面临4款生物仿制药围剿:除了默沙东的Ontruzant之外,Celltrion公司的Herzuma已于2018年5月上市、安进的Kanjinti已于2018年6月在德国上市,辉瑞的Trazimera于2018年7月获得批准。

罗氏此前表示,该公司正在积极准备,以应对美国市场将在2019年到来的赫赛汀生物仿制药竞争,以及即将失去专利保护的另2款王牌生物制剂安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab)和美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)将要面临的生物仿制药威胁。

罗氏预测,首个美罗华生物仿制药将于2019年上半年进入美国市场,之后是赫赛汀和安维汀的生物仿制药,后2者预计在2019年下半年登陆市场。(生物谷Bioon.com)

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