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悲催!确证性III期临床失败,礼来40年来首个软组织肉瘤一线疗法Lartruvo何去何从?

来源:本站原创 2019-01-19 15:39


2019年1月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日公布了抗癌药Lartruvo(olaratumab)联合阿霉素(doxorubicin,又名多柔比星)治疗晚期或转移性软组织肉瘤(STS)确证性III期临床研究ANNOUNCE的结果。

数据显示,与标准疗法阿霉素相比,Lartruvo与阿霉素组合疗法未能表现出临床疗效。具体而言,该研究未能达到整个研究群体或平滑肌肉瘤(LMS)亚群总生存期(OS)的主要终点,两个群体中的治疗组之间的生存没有差异。研究中,Lartruvo的耐受性良好,没有发现新的安全信号,各治疗组之间的安全状况具有可比性。

礼来计划在即将召开的医学会议上公布该项III期研究的数据。目前,礼来也正在推进另一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照II期研究中,评估Lartruvo联合吉西他滨(gemcitabine)和多西他赛(docetaxel)治疗晚期STS的疗效和安全性。

在美国和欧盟,Lartruvo分别于2016年10月和11月获得加速批准,联合阿霉素用于组织学亚型为适合含蒽环类方案并且不适合采用放疗或手术根治的STS成人患者。此次批准,使Lartruvo+阿霉素方案成为过去40年以来美国和欧盟获批用于STS的首个一线疗法,标志着晚期STS在临床治疗迈出的重要一步。

Lartruvo的获批,是基于II期临床研究JGDG的积极数据。结果显示,与阿霉素单药治疗组相比,Lartruvo与阿霉素联合治疗组OS显著提高了11.8个月(中位OS:26.5个月 vs 14.7个月,p<0.05)、无进展生存期显著提高4.4个月(中位PFS:8.2个月 vs 4.4个月)。

根据加速批准的监管要求,制药公司必须要在确证性III期研究中证实药物的临床疗效,才能将加速批准转为完全批准。然而,III期ANNOUNCE研究却未能证实Lartruvo在II期研究中显示出的临床受益,礼来正在与全球监管机构合作,确定Lartruvo监管的下一步措施。虽然这些讨论还在进行中,但如果目前正在接受Lartruvo治疗的患者正在获得临床益处,可以在咨询其医师后继续其治疗过程。对于以前没接受过Lartruvo治疗的患者,III期研究ANNOUNCE的结果不支持在参与临床试验之外对STS患者启动Lartruvo治疗。目前,礼来正在暂停Lartruvo的推广。

礼来肿瘤学总裁Anne White表示,“在这项III期研究中,我们对Lartruvo未能改善晚期STS患者的生存感到惊讶和失望,礼来致力于帮助STS患者,我们将仔细研究详细数据,以更好地了解这2个临床研究的不同结果。我们感谢参与ANNOUNCE研究的患者和医生。”

olaratumab是一种人IgG1单克隆抗体,旨在扰乱肿瘤细胞和肿瘤微环境中的细胞上的PDGFRα信号通路。该药通过直接靶向肿瘤细胞以及围绕在肿瘤周围支持肿瘤生长的细胞,发挥抗肿瘤活性。(生物谷Bioon.com)

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