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非鳞肺癌一线免疫治疗重磅消息!罗氏Tecentriq与化疗组合方案获美国FDA受理,显著延长生存期

来源:本站原创 2019-01-18 16:18


2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)一项肺癌补充生物制品许可(sBLA),该sBLA申请批准Tecentriq与Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])及卡铂组合疗法,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)患者。

值得一提的是,2018年12月初,FDA已批准Tecentriq联合安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)及化疗(紫杉醇+卡铂),用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)患者的一线治疗。此外,Tecentriq也已获FDA批准,用户含铂化疗期间或化疗后病情进展的转移性NSCLC患者,

该sBLA的提交,是基于非鳞肺癌III期临床研究IMpower130的积极数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机研究,在既往未接受化疗(化疗初治)的4期NSq NSCLC患者中开展,评估了Tecentriq联合化疗(卡铂+Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]相对于单用化疗(卡铂+Abraxane)的疗效和安全性。该研究共入组了723例患者,这些患者以2:1的比例随机进入2个治疗组:A组(Tecentriq+化疗),B组(化疗)。研究的共同主要终点为:研究员根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1评估的意向性治疗野生型患者群体(ITT-WT)中的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

数据显示,该研究达到了OS和PFS共同主要终点:在ITT-WT患者群体中,与化疗相比,Tecentriq+化疗使患者生存时间显著延长近5个月(中位OS:18.6个月 vs 13.9个月,HR=0.79[95%CI:0.64-0.98],p=0.033),同时使患者疾病进展或死亡风险显著降低36%(中位PFS:7.7个月 vs 5.5个月,HR=0.64[95%CI:0.54-0.77],p<0.0001)。进一步的疗效数据如下图所示。

安全性方面,Tecentriq+化疗组合的安全性与每个药物已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。接受Tecentriq+化疗的患者中有73.2%报告了3-4级治疗相关不良事件(AE),而仅接受化疗的患者中有60.3%报告了3-4级治疗相关AE。接受Tecentriq+化疗的患者中最常见的3-4级AE为:某种白细胞计数异常的低(中性粒细胞减少症,32.1%)、红细胞减少(贫血,29.2%)和嗜中性粒细胞计数减少(12.1%)。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,“NSq NSCLC是最常见的肺癌类型,将Tecentriq与化疗联合用药方案用于一线治疗在该类患者群体中提供了显著的生存受益。我们期待着与FDA密切合作,尽快将这一方案带给NSq NSCLC患者。”

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截至目前,Tecentriq已获全球80多个国家批准:(1)用于含铂化疗期间或之后病情进展且不存在EGFR或ALK肿瘤基因组畸变的转移性NSCLC患者;(2)用于不适合接受顺铂化疗或接受含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

肺癌方面,罗氏正在开展9个III期研究,评估Tecentriq作为单药以及与其他药物联合用药的治疗潜力。(生物谷Bioon.com)

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