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肾癌一线免疫治疗!百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy获欧盟批准

来源:本站原创 2019-01-18 16:19


2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)+Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法(简称:OY)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Opdivo(nivolumab,3mg/kg)与低剂量Yervoy(ipilimumab,1mg/kg)组合疗法(简称:O3Y1),一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者。

此次批准,使OY组合成为首个获得欧洲批准用于既往未接受治疗(初治)晚期RCC患者的免疫肿瘤学组合(I-O/I-O)疗法。在美国,FDA于2018年4月批准O3Y1组合疗法一线初治中高危晚期RCC患者,此次批准使OY组合成为美国市场用于该类患者的首个I-O/I-O疗法。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

特别值得一提的是,Opdivo和Yervoy均属于诺奖级别的免疫疗法。今年10月1日,2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓,2位免疫学家(美国德克萨斯大学James P.Allison教授和日本京都大学Tasuku Honjo教授)获奖,理由是:发现抑制免疫负调节的癌症疗法。其中,前者发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法,后者发现了针对PD-1的免疫检查点疗法。

Opdivo+Yervoy组合疗法的获批,是基于III期临床研究CheckMate-214的积极数据。该研究是一项随机、开放标签研究,在先前未治疗(初治)的晚期RCC患者中开展,评估了Opdivo(3mg/kg)与低剂量Yervoy(1mg/kg)组合疗法(O3Y1)相对于目前标准一线疗法Sutent(sunitinib)用于一线治疗的疗效和安全性。

该研究因疗效非常显著而提前中止。一项既定的中期分析数据显示,在中高危晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent相比,O3Y1使总生存期(OS)显著提高、死亡风险降低37%(HR=0.63,99.8%CI:0.44-0.89,p<0.0001),并且与PD-L1表达水平无关。中期分析时,O3Y1治疗组中位OS尚未达到(95%CI:28.2-不可估计),Sutent治疗组为25.9个月。此外,O3Y1治疗组表现出持久缓解,客观缓解率为41.6%(95%CI:36.9-46.5),Sutent治疗组为26.5%(95%CI:22.4-31.0),数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。中位缓解持续时间方面,O3Y1治疗组尚未达到(95%CI:21.8-不可估计),Sutent治疗组为18.2个月(95%CI:14.8-不可估计)。该研究中,O3Y1方案的安全性与以往研究一致。

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾脏癌症类型,约占所有肾癌病例的90%。在全球范围内,每年确诊约27万例肾癌患者,死亡病例超过10万例。目前,只有36%的晚期RCC患者存活超过一年,只有8%的患者能够活过5年,这突显了对新治疗方案的迫切医疗需求。

值得一提的是,2018年11月初,OY组合疗法获得了中国台湾批准,用于一线治疗中高危晚期RCC患者。(生物谷Bioon.com)

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