新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 强生 » 非转移性前列腺癌新药!强生靶向抗癌药Erleada获欧盟,可将病情转移推迟2年以上

非转移性前列腺癌新药!强生靶向抗癌药Erleada获欧盟,可将病情转移推迟2年以上

来源:本站原创 2019-01-18 11:54


2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)前列腺癌靶向药物Erleada(apalutamide)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Erleada,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。

Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

在美国,Erleada于2018年2月获得FDA批准,成为全球首个治疗nmCRPC的药物。业界对Ereleada的商业前景十分看好,根据医药市场调研机构EvaluatePharma发布的预测报告,Erleada在2024年的全球销售额预计将达到21.15亿美元。

在全球范围内,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,仅次于肺癌。据估计,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。

去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是指尽管睾酮水平已达到去势水平但病情依然进展的前列腺癌类型。nmCRPC则意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位(转移)、并且前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,这类患者虽然癌症尚未出现转移,但最终往往难以逃脱转移的厄运,延迟转移是治疗晚期前列腺癌的关键,因此迫切需要一种有效的药物控制病情。据估计,在加拿大,2017年大约有2.13万名男性确诊为nmCRPC。

Erleada的获批,是基于III期临床研究SPARTAN的数据。该研究在接受连续雄激素剥夺疗法(ADT)但前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速升高的nmCRPC患者中开展,评估了Erleada联合ADT的疗效和安全性,并与安慰剂联合ADT进行了对比。研究结果显示,当联合ADT治疗时,与安慰剂相比,Erleada使nmCRPC患者转移或死亡风险显著降低72%(HR=0.28,95%CI:0.23-0.35,p<0.001)、同时使无转移生存期显著延长了2年多时间(40.5个月 vs 16.2个月,差异:24.3个月)。

该研究中,最常见的3/4级治疗期间发生的不良事件(Erleada vs 安慰剂)包括:高血压(14.3% vs 11.8%)、皮疹(5.2% vs 0.3%)、跌落(1.7% vs 0.8%)和骨折(2.7% vs 0.8%);因不良事件导致的治疗中断率,Erleada治疗组为11%,安慰剂组为7%,2个组严重不良事件发生率相似(25% vs 23%)

英国伦敦盖伊和圣托马斯医院肿瘤内科顾问Simon Chowdhury博士表示,“将近90%的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者最终会发生骨转移,预后急剧恶化。因此,对于前列腺癌患者而言,延缓癌症的扩散是至关重要的。来自SPARTAN研究的数据表明,Erleada显著提高了去势抵抗性前列腺癌患者的无转移生存率,该药将为欧洲的nmCRPC患者群体提供一种重要的治疗选择,帮助延缓病情进展,维持生活质量。”

值得一提的是,在2018年7月和11月,辉瑞和安斯泰来合作开发的前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)分别获得美国FDA和欧盟EC批准新适应症,用于具有高转移风险的nmCRPC成人患者,此次批准,使Xtandi成为首个可同时治疗转移性和非转移性CRPC的口服药物。

在III期临床研究PROSPER中,与ADT单独治疗相比,Xtandi与ADT联合治疗使病情发生转移或死亡风险显著降低了71%(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35],p<0.001)、同时使无转移生存期显著延长了近2年时间(36.6个月 vs 14.7个月,差异:21.9个月)。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库