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关于粪菌移植FMT方面的国际指南及建议

来源:本站原创 2019-01-17 15:30

在人类的肠道里存在一个巨大的微生物群体,称之为“肠道微生态系统”,其作为宿主最重要的微生态系统组成部分,大约包含有15000~36000个菌种,由专性厌氧菌(>99%)、兼行厌氧菌和好氧菌共同组成,这些细菌共同构成胃肠道的动态微生态平衡。肠道在消化、吸收各种营养物质的同时又能将细菌及其代谢产物通过菌膜屏障限制于肠道内,在此过程中肠道屏障起重要作用。菌群紊乱与机体多种免疫异常及疾病的发生密切相关,如腹泻、炎症性肠病、 肠易激综合征、结肠癌、风湿性关节炎哮喘、心血管疾病等,同时肠道菌群改变也可以引起代谢紊乱,与肥胖、糖尿病、肝硬化等发病密切相关。不仅如此,微生物甚至会影响一些精神方面的疾病。2018年来自中国的研究者调查了患有自闭症谱系障碍的儿童粪便和正常发育儿童粪便的微生物菌群,结果发现自闭症谱系障碍组的粪便微生物群拟杆菌/厚壁菌比率显著增加。由此可见,肠道微生态的紊乱跟精神方面的疾病有着较大的关系1。


正是由于肠道微生态稳定对人体的健康至关重要,因此肠道微生态药物已经成为了现在研究与发展的热门产业。微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂,包括粪便菌群、活体生物药物和小分子微生态调节剂。简单来说就是利用微生物通过次级代谢产物等或者直接通过小分子等物质影响微生物群落,维持、重建或恢复健康的人体微生态平衡体系,进一步治疗相关的疾病。其中粪菌移植(FMT)已经被多个医疗指南推荐治疗艰难梭菌感染。粪菌移植是指将人类健康粪便中的功能菌落,移植到患者胃肠道内,重建新的肠道菌群,实现肠道及肠道外疾病的治疗。


目前,粪菌移植应用于临床常规治疗或临床试验的疾病大体上包括4大类,细菌感染、代谢异常、自身免疫性疾病和脑肠轴疾病。具体细分有20多种,全世界注册的临床试验超过200项。而现在世界范围内最受认可的是艰难梭菌感染的挽救性治疗。表一总结了从2016年至2018年出台的关于FMT方面的指南或建议。
 
 
表一、关于FMT方面的指南或建议(2016-2018)

 
目前,在clinicaltrials网站可查到的正在进行的粪菌移植治疗的临床实验高达93个,包括肝性脑病的治疗,难治性移植物抗宿主病的治疗,慢性功能性便秘的治疗,肠易激综合征的治疗等。
 
 
 
clinicaltrials网站粪菌移植治疗的临床实验项目


但是,在全世界范围内对粪菌移植没有统一的定位和监管措施,例如,美国FDA认为粪菌移植需进行新药申请流程;中国粪菌移植目前暂无确切管理条例,认为是一种医疗技术而不是药物;奥地利的监管部门认为粪菌移植是治疗手段。


由于粪便中微生物种类繁多,数量惊人,来自于不同捐献者的粪便中肠道微生物的种类、数量、丰度等都存在较大差异。因此,在粪菌移植过程如何选择最适合的菌群是决定粪菌移植成功的关键。而目前从事肠道微生态药物制剂的生物公司目前多致力于鉴定、分类人体共生微生物的研究,根据体内正常菌群的鉴定、分类结果对人体共生微生物进行培养、组合使其达到种类和数量的明确可控,从而能够针对不同的适应症采取不同种类、不同微生物及其组合的微生物制品,从而保证用药的安全性、准确性和有效性。


国外的微生态药物研发产业在政府高度重视,科研结果丰厚以及资金实力雄厚的基础下蓬勃迅猛的发展,预计到2026年全球微生态药物市场空间有望达到100亿美元,并在未来保持持续增长。美国在全球微生态药物产业布局中相对领先,Seres Therapeutics开发的SER-109已处于临床Ⅲ期试验,而知易生物的创新活菌药物SK08即将进入临床,奕景生物(NuBiyota)的微生态系统疗法MET-2已在北美进入临床。
与国外迅猛发展的微生态药物产业相比国内微生态药物研发尚处于初期阶段。而中国政府和相关机构也在投入了大量的人力物力支持人体微生态的研究工作。“十一五”和“十二五”期间,“973项目”、“863计划”、国家自然科学基金等项目也大力支持人体微生态的基础研究、关键技术开发和资源平台建设,极大推动了国内相关研究的发展。目前国内的在微生态领域的产业和投资还集中在微生物检测领域,而布局微生物药物开发的公司还比较少,随着市场进一步的发展,投资倾向也逐渐会转移向微生态药物开发。相信我们通过奋力追赶,一定能够逐渐缩小与美国的差距,并且在世界微生态制药方面占有自己的一席之地2。
 
参考资料:
1. Mengxiang Zhang, Wei Ma, et al., Analysis of gut microbiota profiles and microbe-disease associations in children with autism spectrum disorders in China. Sci Rep. 2018; 8: 13981.
2. 见“微”知著——微生态药物春芽初壮,正值布局良机。新三板研究极客


2019(第五届)肠道微生态与健康国际研讨会(29号上午-30号下午)

会议时间:2019-03-29至2019-03-30
会议地点:上海
主办单位:生物谷
 
会议亮点:

1、紧跟科学前沿
传递肠道微生态研究的新理论与新技术
 
2、推动临床转化
以临床需求为导向,以临床证据为抓手,推动肠道微生态研究的转化
 
3、链接未来
促进肠道微生态领域的产、学、研、医多方合作
 
会议议题:

主会场:肠道微生态整体研究进展(29号上午)
- Keynote Speech:
- 微生态干预防治重症肝病新策略
- 以肠道菌群为靶点的肥胖和糖尿病的新的营养干预方法
- 肠道微生态与胃肠肿瘤免疫治疗
- 美国 FMT 临床经验分享
- 人体微生态研究的伦理挑战与对策

分会场一:基础研究(29号下午-30号)
- 肠道微生物群落可塑性的大数据分析
- 肠道菌群与宿主互作及共进化
- 脑-肠轴与肠道微生物的相互作用机制
- 母乳微生物及婴儿肠道菌群研究
- 肠道微生物通过表观遗传修饰调节免疫
- 膳食营养与肠道微生物组研究

分会场一:技术前沿(30号下午)
- 微生物成像
- 代谢组学对肠道菌群代谢物的研究分析
- 微生物单细胞测序
- 微流控技术在肠道微生物检测中的应用
- 肠类器官建立与应用
- 模式动物肠道疾病模型的建立及应用

分会场二:临床进展(29号下午-30号)
- 肠道菌群与肿瘤发生及免疫治疗
- 肠道微生物与代谢类疾病
- 肠道菌群移植与IBD
- 阿尔茨海默病患者的肠道菌群研究
- 肠道微生物与高血压疾病的关联
- 肠道微生态制剂研发

分会场二:具有临床价值的微生物的科学转化(30号下午)
- 脆弱拟杆菌与炎性肠病
- 阿克曼粘菌与肿瘤免疫治疗
- 产短链脂肪酸菌在肥胖及糖尿病治疗中的作用
- 改善抑郁症的益心菌-鼠李糖乳杆菌
- 植物乳杆菌在败血病中的治疗
- 益生菌型抗生素

肠道微生态-梅斯科研培训班(28号下午)
- 临床研究方案设计
- 临床研究统计学方法的正确运用
- 肠道微生态与循环系统的实际案例解析
- 一对一答疑、解决实际问题
 
会议日程:
 
 
肠道微生态-梅斯科研培训班(28号下午)
 


MedSci作为国内领先的医学科研与学术服务平台,致力于临床研究事业,以提高中国临床研究水平为己任。Medsci科研培训,专注临床研究领域,为临床科研工作者提供分科化、规范化、系统性的可持续性在线学习平台。与其它针对于提高临床技能、卫生管理水平等课程不同,MedSci着眼于临床研究,帮助中国临床医务工作者领会临床科研中的基本原则、思路和方法、以及具体实践. MedSci作为学术驱动型医学服务机构,自成立以来,坚持"学术驱动临床"的理念,以"学术推动健康(Science to Health)"的使命,投入大量的人力、物力与资金,从事临床研究事业。
 
  MedSci在从11年举办科研培训至今,在国内不同的城市开展数百场线下科研培训活动,有丰富的培训经验,主题涵盖《临床研究方案设计》、《临床研究常见统计学方法和策略选择》、《Meta分析》、《SCI论文写作、投稿及回复信处理》、《SCI专业图表制作实操》、《医学课题申请》等,解决了上万科研领域工作者的科研难题,从零经验到成功发表高分文章,让上万医务工作者受益。

Medsci科研培训同时计划在19年初推出线上直播系列课程,满足不同科研工作者的科研需求。

议题:
- 临床研究方案设计
- 临床研究统计学方法的正确运用
- 肠道微生态与循环系统的实际案例解析
- 一对一答疑、解决实际问题
 

往届精彩回顾
 
 
 
会议联系人:
 
何春幸
 E-mail: chunxing.he@medsci.cn
 Mt: 17321087523 或17321098232


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