新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 产品 » 雅培三款新产品率先登陆博鳌超级医院新闻发布会

雅培三款新产品率先登陆博鳌超级医院新闻发布会

来源:生物谷 2019-01-15 16:10

2019年1月11日,海南博鳌超级医院国际心脏医学中心顺利完成两台房颤射频消融术,成功将雅培电生理领域代表全球最前沿科技的三维标测系统(EnSite Precision)、消融导管(TactiCath SE)和标测导管(Advisor HD Grid SE)首次应用于国内医院,造福心脏病患者。

术后,我们对几位医生进行了系列采访,以下是采访内容。

提问:黄主任你好,我想问的是此次三款新产品首次应用于中国国内,相较于以前具体解决哪些问题,带来哪些新的变化?
黄主任:这三款产品是有机结合的,在整个手术过程中各司其职。例如,导航系统实现了最关键的“稳定”,标测导管实现了最关键的“精准”,而消融导管则实现了最关键的“有效”——稳定的导航、精准的标测以及有效的消融三者之间从不同层面有机结合,才使得最终提升了安全性,提高了手术成功率。

提问:这三款新产品之后的推广将如何进行?怎么才能造福更多患者?
陈主任:首先,从医生层面我们肯定会积极推广,因为对一线做手术的医生来说,手术过程顺畅,手术结果安全、有效是最重要的。但从监管层面来说,新产品上市之前肯定还需要一些审批程序。此次新产品得以首次于博鳌超级医院“先行先试”是因为政府开放了一条“绿色通道”,希望像这样的好产品能够尽快推广至临床一线使用,造福更多病患。

提问:我的问题是,如果北京有病人知道了雅培这款产品并有意向使用,他/她可以直接到海南来接受相应的治疗吗?今天上午接受手术的病人是否是你们选定的适合做这个手术的病人?
陈主任:只要病人愿意到这里来接受最新的治疗技术和治疗手段,都是可以申请的。而从产品层面来说,虽然是“先行先试”,但也需要经过海南省药监局的批准。

提问:谁来帮病人负责手术申请?
陈主任:有意向的病人可以直接联系博鳌超级医院,或者联系当地各大医院,当地医院会帮助他们联络安排。

提问:您刚刚有提到一个单次成功,我想了解一下,这是否意味着一台成功的手术做完后还会复发? 
陈主任:我们现在讲的成功率其实是指三年、五年的随访过程中得出的“成功率”,不是指手术时的即刻成功率。首先,在术中,使用了雅培的新产品后成功率得以提升,能更有效地达到治疗目的。第二,新产品的使用还能提升“单次成功率”,即将单次的手术尽量做得完善、有效,降低复发率。从房颤治疗的角度来说,能够彻底消灭房颤自然是最好的,但其他指标的下降也同样有意义。例如,房颤总体比重的下降也是进步;通过手术延缓房颤病人复发的时间,这也是进步;而即便在少数房颤病人复发的案例中,其持续性房颤的时间明显减少了,这都是进步。所以,除了彻底消灭房颤这个最理想的目标外,比重下降、延缓进程也都能给病人带来帮助。
 
提问:此次雅培前沿科技产品进入中国大陆,具体是哪几个产品?以后这一类产品是不是会进入保税药店,病人需要用的话怎么办?
叶院长:是三维标测系统(EnSite Precision)、消融导管(TactiCath SE)和标测导管(Advisor HD Grid SE)这三款产品。其中,三维标测系统是“固定资产”,是设备类产品,导管是耗材。

提问:这次经过审批后,是否意味着以后的患者就可以直接使用?
叶院长:根据“先行先试”政策,审批权已经下放至海南省,但目前具体细则还未公布。因为这些耗材和器械目前在国内还没有正式注册上市,所以目前还是必须一人一审批。

提问:用多少申报多少是吗?
叶院长:对,有手术适应症的病人递交材料后,我们配合递交至药监部门审批。

提问:这个申请周期有多长?
叶院长:大概半个月左右。

提问:然后从雅培公司把产品拿到国内还要一段时间?
叶院长:整个流程差不多半个月到20天左右。

提问:上午我们在观看手术直播的过程中,感觉陈主任还是很放松的,是不是没什么压力?
我猜测是这个手术成功率应该是很高,当然也是有经验,我想像不到这样子,如果很有压力手术,一边做手术一边聊天。
陈主任:现在还是很成熟的,早年我和黄教授,我们早年做这种手术,一台没有六个小时做不下来。
黄主任:看着陈主任似乎是做得很轻松的,但其实是很难的。因为心房是特别薄的,一个手指进去,用手电光一照,就能透出来光。在心房这么薄的情况下,心脏要跳动,人体还要呼吸、活动,还要在这样的情况下去做消融。而在做消融手术的过程中,必须要用导管去放电、消融、损伤心房,如果导管贴太紧就会打穿,而如果没有透壁,消融损伤深度不够就要复发,所以需要更好的技术和工具。

提问:陈主任刚才提到刚开始做房颤手术的时候一台手术要6个小时,现在做一台大概需要多长时间?
陈主任:现在从开始消毒算起,2个小时肯定做完了。

提问:而如果应用雅培新产品的话,还能再节省半个小时?
陈主任:对。

提问:请教叶院长,我们知道,2018年4月,医疗器械审批权下放至海南,而2018年12月末,国务院又批复将临床急需药品的审批权也下放至海南。请问国际创新器械和药品在医院的使用方面有哪些进展?
叶院长:目前通过审批首次在医院应用的一共是8个,其中6个是器械,药品包括疫苗是2个。随着药品审批也下放至海南,相信实施细则也会出来,这样,我们的申报肯定会更密集,流程也会更顺畅。

提问:请问新的医疗器械在博鳌超级医院先行先试使用之后,第二次申请用同样的产品会不会更容易?
叶院长:还是一样要讨论、审批。

提问:医疗先行区在引入新的医疗产品时遵照什么样的标准和流程?比如像雅培这次的产品引入,主要是由专家团队发起的吗? 
叶院长:新医疗产品的适应症肯定是专家团队最为熟悉的——病人最适合哪种药品、哪种治疗手段肯定是专家团队把关的。在流程上,首先药监局和专家团队之间会有一个见面会,药监部门会认证产品使用的安全性、可行性、有效性,并通过国外的文献资料来综合评估。然后,由医院针对专家团队提出的建议上报材料。最后,药监部门根据材料确定是否可以使用,如果可以使用,再进入到医院,应用于患者。

提问:请教黄教授,您今天在提到安全性和单次成功率问题的时候,曾说到很害怕患者复发。那是在手术中肺静脉已经很干净的情况下,您提到再复发怎么办。在雅培这样比较精准的产品出现之前,如果手术中出现这样的情况,你们是怎么解决的?
黄主任:这其实是我们同行问的一个非常专业的问题,就是对于这种复发的病人,我们的消融和治疗策略的问题。房颤发生的核心机制主要是肺静脉,心房有4个肺静脉。既然这个是最重要的,所以对复发的策略,第一步来讲,肯定是要检测4个肺静脉是否彻底隔离。在这个基础上,会再进行心房机制的标测。另外,除了左房机制可以引起房颤外,右房、上腔静脉、冠状静脉都可能是房颤发生的病灶所在。所以,对于复发的病人,在肺静脉清除干净的情况下,我们是按照这个策略,一步步进行可能的检测,尝试找出真正的病灶。而如果肺静脉不干净,则首先要把肺静脉隔离。
陈主任提到的“单次手术成功”,是指减少复发。今天,陈主任做得非常规范,在验证的时候增加了异丙醇、ATP、程序刺激等,用这些方法来提高“单次手术成功率”。反过来,针对复发病人,也一定要加上这些方法来进行标测,找到造成其突发状况的可能原因,再进行进一步消融。根据标测结果不同,可能和第一次消融会有所不同。例如,在第一次消融手术中,一定是先标测肺静脉,而第二次如果再复发,则消融时就要在肺静脉基础上标测其他地方。
陈主任:我们通常将房颤比喻成“火”与“柴”的关系。用打火机去点一根火柴,一点就着了,房颤就发生了。以前消融大家觉得是把这个火灭了就行了。但是这个柴还在,再有火还会燃烧。所以,我们现在尝试通过新系统,用新方法去把柴毁了。一方面,新系统、新器械可以提高彻底隔离肺静脉的成功率;另一方面,也能通过更准确的标测降低复发率。这就是我们现在追求的“双保险”,火要灭了,柴也要毁了,这必须依赖新系统、新器械来解决。
黄主任:相当于灭火的时候除了火要灭掉以外,像煤炭、木材这样的隐患也要去掉,这样房颤治疗的成功率就能大大提高,复发率也能大大降低。

提问:您刚刚提到成功率,是不是在做的过程中,如果隔离没有成功,就能即刻知道?
黄主任:隔离有没有成功是可以知道的,有验证方法,能直接看到这个。

提问:通过过去的产品也可以看到吗?
黄主任:过去也有检测方法,但其精准性、自动化程度就不如新系统。压力导管的使用,是房颤消融术中具有里程碑意义的进步,其意义在于,将原先单纯靠医生经验和手感的操作提升到了可以用量化数据衡量的层面。我们可以通过具体的数据准确地得知消融程度是否已经足够,这就是新产品的进步和意义所在。

提问:新产品普及后,是否能在普通医生中得到广泛应用?达到精确的消融效果?
陈主任:我们当然希望能快速推广使用。作为临床医生,我们肯定希望用最好的技术、最好的工具为病人治病,所谓“工欲善其事,必先利其器”,好的设备、系统可以帮助我们达成事半功倍的效果。但同时,我们也必须遵循国家严格、规范的管理。先前提到从提交申请到手术执行大约需要15-20天的时间,这其中包含了病人联系专家团或医院、备诊、了解资料、拟定手术方案、提交报告、提交审批等,其实效率已经相当高了。这都得益于“国九条”的特殊政策。

提问:是不是可以在第一次成功应用后进口一部分,存放于保税仓库,之后随拿随用?
陈主任:这样效率肯定会更高。(生物谷Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库