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我国细胞技术临床应用大门已开启!细胞治疗产业发展进入快车道!

来源:Dr韦 干细胞 2019-01-15 13:44

 

2019年才刚刚启程,国内细胞治疗领域便传来了多个好消息。在北京市和深圳市公布的新增医疗服务价格项目规范中,多个细胞治疗(组织工程)相关项目在列。这也就意味着,这些细胞治疗(组织工程)项目已经进入临床应用阶段,为患者服务。

自体细胞(组织工程)治疗技术

进入临床应用

根据北京市卫健委以及深圳市发改委发布的新增医疗服务价格项目的通知,自体软骨细胞移植术、自体细胞修复股骨头坏死组织、基于自体细胞的组织工程软骨治疗关节软骨损伤以及富血小板血浆(PRP)治疗术等进入了临床应用阶段,并且确定了价格标准。

根据官方信息,自体软骨细胞移植术和富血小板血浆(PRP)注射术在深圳市非营利性医疗机构均可实施;在北京市,解放军总医院、中国中医科学院望京医院、北京市第一中西医结合医院都可以提供富血小板血浆(PRP)治疗术,关节软骨损伤的组织工程软骨治疗和股骨头坏死组织工程技术修复术在解放军总医院可以做,价格分别为64000元和46000元。

此外,2018年9月,台湾卫生福利部门发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》,正式开放了6项细胞治疗的临床应用,包括自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T细胞输入疗法)、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植术,于2018年9月6日正式实施。

还有很多细胞疗法将进入临床应用

从上述的统计中可知,以上进入临床应用的项目均属于自体细胞治疗,在北京的一些医院和深圳医疗机构以医疗服务项目规范确定价格标准。这些定价的项目中,大多数与骨损伤相关。事实上,还有很多其他疾病也在等待着细胞治疗技术来满足临床治疗的需求。

当前,国内细胞治疗以药品形式申报的势头正在快速增长,以药品的监管模式来管理细胞治疗在国内也越来越清晰。国家政策正在全力支持细胞药物的申报注册,以满足更为庞大的临床需求。例如,国家卫生健康委员会刊发的《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》就明确指出,全力支持细胞治疗产品申报药物注册。

截止2018年年底,国内共有41个细胞治疗产品获得受理,有自体细胞疗法也有异体细胞疗法。细胞的种类也更加广泛,包括间充质干细胞、免疫细胞等,涉及到的疾病种类也越来越丰富。具体而言,获得受理的41个细胞治疗产品中,35个属于免疫细胞治疗相关产品,5个为间充质干细胞治疗产品,1个为肌母细胞。

目前,针对癌症的CAR-T细胞治疗产品已经有7个的IND(新药临床试验)申请获得了国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)批准。

说到针对的适应症,我国还有很大的发展空间。例如,获受理的间充质干细胞治疗产品中,涉及的疾病种类包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)、溃疡性结肠炎,仍有许多适应症等待干细胞治疗产品来攻破。比如国外针对渐冻症、帕金森等疾病的干细胞治疗产品有些已经进入到了临床试验后期,国内在这一领域仍待突破空白。

总而言之,随着政策逐渐明朗和开放,未来进入临床应用的细胞疗法或将是一种以药品形式上市的细胞治疗产品,针对的适应症也可能比目前被纳入医疗服务项目的细胞治疗技术更加广泛。获得临床批件的细胞治疗项目均有望成为下一个上市并进入临床应用的细胞治疗产品。

展望

细胞治疗产品在我国的上市并不遥远。国家颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》对细胞治疗产品的临床研究设计进行了指导,例如可根据研究进度分为早期临床试验阶段和确证性临床试验两个部分,大大减少临床试验所需要的时间。

2018年,多款细胞药物申请(诸如CAR-T细胞治疗产品)获得了优先审评,入选理由为使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药物申请。国家食品药品监管总局药品审评中心业务管理处处长温宝书表示,“通过对这些药物的优先审评,我国创新药、临床急需用药上市时间从改革前的7到8年缩短到2到3年。 ”

无论是作为医疗服务项目还是作为药品上市,细胞治疗技术的转化落地已经迎来了新阶段,希望在不久的将来,更多的病人能够使用上这种疗法,得以战胜病魔。(生物谷Bioon.com)

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