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慢性心衰新药!小野制药提交ivabradine(伊伐布雷定)上市申请,治疗慢性心力衰竭

来源:本站原创 2019-01-18 11:53


2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已向日本监管机构提交了ivabradine(伊伐布雷定)的制造和营销申请,该药是一种超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道抑制剂,用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭(CHF)患者。

该申请主要基于以下2项临床研究的数据:(1)一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(J-SHIFT),在日本245例慢性心力衰竭患者(纽约心脏协会[NYHA]心功能分级II-IV级,窦性心律中静息心率≥75次/分钟,接受最佳背景疗法的情况下左心室射血分数[LVEF]≤35%)中开展;(2)一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(SHIFT),在海外6505例慢性心力衰竭患者(窦性心律中静息心率≥70次/分钟)中开展。

ivabradine是全球首个选择性特异性If电流抑制剂——心脏激动剂,具有特殊的降低心率作用,选择性作用于窦房结,自发舒张去极化并调节心率,而对心内传导、心肌收缩力或心室复极化无影响。

ivabradine由法国制药公司施维雅(Servier)发现和开发,在欧盟分别于2005年10月和2012年2月获批,用于慢性稳定型心绞痛和慢性心力衰竭的治疗。截至目前,ivabradine已获全球122个国家和地区批准,其中115个国家批准用于慢性稳定型心绞痛和慢性心力衰竭适应症。

根据2011年9月与施维雅签订的许可协议,小野制药拥有在日本的开发和商业化ivabradine治疗慢性心力衰竭的独家权利。(生物谷Bioon.com)

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