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“全球新”降脂药!第一三共与Esperion签署9亿美元协议,获bempedoic acid欧洲权益

来源:本站原创 2019-01-14 11:18


2019年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共欧洲子公司Daiichi Sankyo Europe近日宣布与美国生物制药公司Esperion Therapeutics签订了一项独家许可协议,允许Daiichi Sankyo Europe在欧洲经济区和瑞士销售降胆固醇新药bempedoic acid以及bempedoic acid/伊折麦布(ezetimibe)复方片。

Daiichi Sankyo Europe将负责上述产品在这些地区的商业化,而Esperion将负责开发和制造。此次协议,将加强第一三共在欧洲的心血管产品组合,并将在每日一次抗凝剂Lixiana(edoxaban)和每日一次抗血小板药物Efient(prasugrel)的商业化中发挥协同作用。

根据协议条款,Daiichi Sankyo Europe将支付Esperion公司一笔1.5亿美元的预付款,同时将支付包括监和首次商业化销售在内的额外1.5亿美元里程碑款,以及基于产品销售额的特许权使用费。此次协议潜在的付款总额高达9亿美元。

Esperion公司已于2018年10月完成了bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe复方片的III期LDL-C开发项目,该项目确定了bempedoic acid降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的疗效和安全性,项目入组近4800例患者,约3100例患者接受了bempedoic acid和bempedoic acid/伊折麦布治疗,数据显示,bempedoic acid治疗将LDL-C水平降低达30%,bempedoic acid/伊折麦布治疗将LDL-C水平降低达48%。研究中,bempedoic acid的耐受性良好,并证实了在扩展期内的疗效。治疗发生的不良事件、肌肉相关不良事件、停药率在bempedoic acid治疗组和安慰剂组相似。

Esperion公司已计划在2019年第一季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请,并在2019年第二季度向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)。FDA和EMA预计将在2020年上半年批准这2款药物。

bempedoic acid是一种首创的、补充、口服、每日一次ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,该药是一种人工合成的二羧酸衍生物,通过上调LDL受体来降低胆固醇和脂肪酸的生物合成,并降低LDL-C。与他汀类药物相似,bempedoic acid也能够降低高敏C反应蛋白(Hs-CRP),这是心血管疾病相关炎症的关键标志物。bempedoic acid是一种前体药物,需要极长链乙酰辅酶A合成酶1(ACSVL1)的激活。

此外,研究还表明,骨骼肌中缺乏ACSVL1可为bempedoic acid潜在地避免他汀类药物相关的肌肉毒性提供一个机制基础。在II期和III期临床研究中,bempedoic acid与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时,可将LDL-C水平额外降低20%;bempedoic acid作为单药疗法时,可将LDL-C降低30%;bempedoic acid/依折麦布与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时,可将LDL-C水平额外降低35%,bempedoic acid/依折麦布作为单药疗法时,可将LDL-C水平降低48%。

bempedoic acid对心血管疾病发病率和死亡率的影响尚未确定。目前,Esperion公司正在开展全球心血管结局研究CLEAR Outcomes,预计将在2022年获得心血管风险降低数据。(生物谷Bioon.com)

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