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偏头痛新药!诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig惨遭英国NICE拒绝

来源:本站原创 2019-01-13 16:20


2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)偏头痛新药Aimovig(erenumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,拒绝批准Aimovig用于英国国家卫生服务系统(NHS)用于偏头痛的预防性治疗。

NICE给出的理由是,虽然Aimovig在临床研究中与安慰剂相比显著降低了偏头痛发作天数,但这些证据“不能完全反映NHS临床实践中的患者,而且也不包括所有相关对比药物和结果。”基于此,该药的成本效益估计值高于通常认为在存在重大不确定性时可接受的估计值。

NICE卫生技术评估中心主任Meindert Boysen表示,“与最好的支持疗法相比,Aimovig是一种很有前景的偏头痛预防疗法,在临床上已证明有效。然而,没有足够的证据表明该药比NICE已推荐的A型肉毒杆菌毒素对慢性偏头痛患者更有效。此外,对于慢性偏头痛和阵发性偏头痛患者而言,没有证据表明,Aimovig在已接受3种预防性疗法治疗失败的患者中长期有效。”

在欧洲,Aimovig于2018年7月底获得欧盟委员会(EC)批准,用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者,预防偏头痛。Aimovig是全球获批的首个专门用于预防偏头痛的药物,截至目前,该药已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟等国家和地区批准。

Aimovig是通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体开发的首个预防偏头痛的药物,该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

除了Aimovig之外,梯瓦Ajovy(fremanezumab)和礼来Emgality(galcanezumab)也已相继获得美国和欧盟批准,这2款药物也针对CGRP靶点。用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。

Aimovig由诺华与安进联合开发,双方共同负责该产品在美国市场的商业化,安进保留该产品在日本市场的独家商业化权利,诺华则拥有该产品在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。

除了上述已获批的3款抗体药物之外,Alder公司的单抗药物eptinezumab(3月1次)也完成III期临床开发,该药在某些患者中应答率高达100%,将在2019年第一季度提交向美国FDA提交上市申请。此外,还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂,包括艾尔建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

此前,科睿唯安预测,Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元,而梯瓦Ajovy凭借每3月1次的优势将以9.99亿美元位列第二,礼来的Emgality将以5.46亿美元排在第三,eptinezumab以3.68亿美元位列第四。但由于强大的临床数据,eptinezumab的销售额将高速增长,2023年有望达到9.46亿美元。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计,在全球范围内,大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月发生头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛,患者病情持续时间超过3个月。(生物谷Bioon.com)

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