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艾尔建眼内埋入药物降低眼压 第二项3期临床获积极结果

来源:新浪医药新闻 2019-01-10 18:00

 

1月7日,艾尔健公司宣布,其全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体Bimatoprost SR(贝美前列素缓释剂)持续3个月的第二项关键临床3期试验结果取得积极结果。Bimatoprost SR用于开角型青光眼或高眼压患者的眼压降低。在2018年6月,公司已报告了首个临床3期试验的积极结果:Bimatoprost SR降低眼压至少4个月,达到临床目标,同时使患者从每日滴眼液中解脱出来。艾尔建预计,将在2019年下半年向FDA提交一份新药申请(NDA)。Bimatoprost SR美国境外的临床试验也正在进行中。

在这项对528例开角型青光眼或高眼压患者的临床3期研究中,Bimatoprost SR在12周的主要疗效期内降低了大约30%的眼压,符合预定的标准,达到非劣效于对照组药物timolol(噻吗洛尔)的结果。这项第二个3期研究的结果与第一次研究设计相同,结果显示,Bimatoprost SR的降眼压效果与局部用前列腺素类似物所观察到的效果相似。

这项研究还显示,在最后一次植入后,绝大多数患者至少可以无需治疗达一年之久。总体上,Bimatoprost SR在大多数患者中有良好的耐受性。这项为期20个月的盲法研究正在进行中,随着患者完成这项研究,还将提供更多的数据。

艾尔建首席研发官David Nicholson对结果表示:“注射用Bimatoprost SR的数据结果在两个关键的试验中得到了一致的证明,强化了这种令人兴奋的治疗青光眼的新方法的持续、可预测和潜在的拯救视力的获益。我们感到特别鼓舞的是,长期疗效结果获得了延长的无需治疗期。”

艾尔建首席商务官Bill Meury表示:“青光眼是世界上第二大致盲原因,因此必须开发创新的新疗法和新技术,有效地解决这种疾病的根本原因。Bimatoprost SR代表了一种全新的青光眼治疗方法,它可以改变全世界数千万青光眼和高眼压患者的治疗模式。”

巴尔的摩市威尔默眼科研究所教授Randy Craven表示:“Bimatoprost SR有潜力成为治疗青光眼患者的第一种免滴眼液治疗方案。正确使用眼药水仍然是护理专业人士关注的问题。随着本研究观察到的长期疗效,Bimatoprost SR可以成为治疗青光眼的一个重要的模式转变疗法。”

青光眼是不可逆转的视力丧失和失明的主要原因之一。2010年,全世界有6050万人患有青光眼,预计到2020年这一数字将上升至近8000万。这种疾病的进展特点是眼压升高,不受控制的眼压升高导致视神经损伤和视力丧失。降低眼压升高是阻止青光眼发展和视力下降的唯一有效方法。(生物谷Bioon.com)

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