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Sage抗抑郁药物达到3期临床终点

来源:药明康德 2019-01-10 13:11

 

Sage Therapeutics公司宣布其在研口服创新抗抑郁药物SAGE-217,在用于治疗女性产后抑郁症(PPD)患者的3期试验ROBIN中,达到了试验的主要和次要终点。Sage是一家生物医药公司,专注于开发新型药物治疗被中枢神经系统(CNS)疾病影响生活的患者。

PPD是分娩后最常见的医学并发症之一。在美国,每9名产妇中就有一名受到PPD困扰。PPD的症状包括忧伤、焦虑、易怒、孤僻等,严重情况下可能会有自杀甚至伤害新生儿的想法。目前没有FDA批准的针对PPD的疗法。PPD患者需要更好的药物疗法缓解她们的症状。

GABA系统是大脑和CNS中的主要抑制性信号通路,它对CNS功能的调节具有重要意义。SAGE-217是一款选择性针对突触和突触外GABA受体的下一代正向别构调节剂,而且有着适合口服的药代动力学特征。SAGE-217有望通过对GABA系统的调节,为重度抑郁症(MDD)和PDD患者带来福音。

名为ROBIN的3期试验旨在评估SAGE-217(30 mg)治疗患有严重PPD的成年女性(抑郁症汉密尔顿评定量表评分(HAMD-17)≥26)的有效性,安全性和药代动力学性质。其顶线试验结果摘要如下:

在试验的主要终点上,从第3天起,SAGE-217组与安慰剂组相比,HAMD-17评分的降低显示出统计学显着差异(-12.5比-9.8; p=0.0255),并且在两周治疗期间的每个时间点都保持差异(-17.8比-13.6; p=0.0029)。在第四周的随访中这一差异也得到维持(-19.2比-15.1; p=0.0027)。

使用SAGE-217治疗两周后,45%的患者达到缓解(HAMD-17≤7),而安慰剂组这一比例为23%(p=0.0122);在第四周的随访结束时,接受SAGE-217治疗的患者中有53%达到缓解,而安慰剂组这一比例为30%(p=0.0102)。

用SAGE-217治疗两周后,72%的患者获得了响应(基线HAMD-17评分改善50%),而安慰剂组这一比例为48%(p=0.0050);在第四周的随访结束时,75%接受SAGE-217治疗的患者获得了响应,而安慰剂组这一比例为57%(p=0.0220)。

使用Montgomery-?sberg抑郁评定量表(MADRS)评分,在治疗两周后,SAGE-217组与安慰剂组相比,MADRS评分降低显示出统计学显着差异(-22比-18; p=0.0182)。其它次要终点,包括使用汉密尔顿焦虑评定量表(HAM-A)和临床总体印象-改善(CGI-I)量表进行的检测,也显示出SAGE-217与安慰剂相比,更有效地改善抑郁症状。

SAGE-217通常具有良好的耐受性,其安全性与早期SAGE-217试验中所见的一致。

Sage首席执行官Jeff Jonas博士说:“这是Sage的新型GABA受体调节剂连续第五次在进行的针对情绪障碍的试验中获得积极结果。这些一致的数据表明,与安慰剂组相比,SAGE-217组的PPD抑郁症状得到了快速,稳定和有临床意义缓解。来自ROBIN试验的数据,以及使用ZULRESSO治疗MDD,和SAGE-217治疗MDD的早期试验数据,都表明了Sage疗法的潜力。不仅改变PPD和MDD的治疗方式,而且也有可能改善患有这些情绪障碍的患者的生活。”(生物谷Bioon.com)

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