新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 投资 » 骨质疏松症新药!安进Evenity获全球首个监管批准,治疗骨折高危男性和女性患者

骨质疏松症新药!安进Evenity获全球首个监管批准,治疗骨折高危男性和女性患者

来源:本站原创 2019-01-09 15:14


2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Evenity(romosozumab),用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发,在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPharma K.K(AABP)领导。

此次批准,是Evenity在全球范围内获得的首个监管批准。目前,该药也正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。美国方面,FDA骨骼生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已计划在2019年1月16日召开会议,对Evenity治疗骨折高危绝经后女性骨质疏松症患者的生物制品许可申请(BLA)讨论并进行投票表决。

Evenity是一种全人源化单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂,具有双重作用,既能增加骨形成,又能减少骨吸收,从而增加骨密度(BMD),降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究,入组超过11000例患者,其中:FRAME研究入组了7180例绝经后女性骨质疏松症患者,ARCH入组了存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者,BRIDGE入组了245例男性骨质疏松症患者。

Evenity的获批,是基于FRAME和BRIDGE的数据。日本药品与医疗器械局(PMDA)对Evenity的安全性进行了全面的审查,以及ARCH研究中发现的心血管安全信号。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示,“Evenity在日本获批是一个重要的里程碑,加强了我们为数百万骨质疏松症提供有效治疗药物的承诺。先前发生过一次骨质疏松症骨折事件的患者,如果未经正确诊断和治疗,发生另一次骨折事件的风险升高2倍。Evenity的获批,将为日本的医生提供一种新的药物来帮助患者降低骨折风险。”

安进副总裁兼AABP总裁兼代表董事Steve Sugino表示,“在日本,骨质疏松症骨折是导致患者失去独立性和需要护理的主要原因之一。随着日本老龄人口的增加,预防此类骨折应优先考虑。日本患者将使全球最先拥有这款骨质疏松症治疗方案的患者群体,该疗法不仅通过增加骨形成、而且通过减少骨吸收来降低骨折风险。”

日本是全球预期寿命最长的国家之一,据信到2050年,超过37%的人口将年满60岁。年龄是与骨质疏松症发生最常见的风险因素之一,因为骨量会随着时间的推移而减少。目前,日本骨质疏松症患者约1200万,75岁以上人群的髋部骨折发生率在男性和女性中都显著增加。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库