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国内首款注射用替莫唑胺获批

来源:CPhI制药在线 2019-01-04 15:28

 

喜讯,近日恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市,恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。

关于替莫唑胺及其胶囊剂

替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂,它易透过血-脑脊液屏障,作用于肿瘤细胞分裂的各个时期,是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具有确切的疗效和较好的安全性。

替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制,后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权,并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。其中胶囊剂1999年被美国FDA批准用于治疗复发性间变性星形细胞瘤,同年被欧盟批准用于治疗复发性间变性星形细胞瘤和胶质母细胞瘤。而注射剂于2009年在美国获批上市,但在此之前国内并没有注射用剂型的替莫唑胺上市,仅有替莫唑胺胶囊上市。

尽管替莫唑胺剂型单一,但其销售额还是很喜人的,统计数据显示替莫唑胺胶囊从2015年到2017年在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元,且销售额增长率逐年上升。其中在2017年高达18亿元的销售额中,市场领军企业江苏天士力帝益药业占比51.19%、默沙东占比46.93%、北京双鹭药业占比1.87%。

注射用替莫唑胺获批

2017年2月28日,江苏省食品药品监督管理局受理恒瑞医药递交的关于注射用替莫唑胺的药品注册申请。该药可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者,例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。

在此之前,注射用替莫唑胺已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市,而国内也只有恒瑞医药和江苏奥赛康替莫唑胺注射剂型走在上市的前列,但只有恒瑞医药提交了注射用替莫唑胺的上市申请,江苏奥赛康却选择走一致性评价路线。

截至目前,恒瑞医药对该产品项目的投入研发费用约为679万元人民币,但是鉴于替莫唑胺口服制剂良好的药效,注射用替莫唑胺的市场竞争力还难以预测。而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响,广大投资者还需注意防范投资风险,但在此期望注射用替莫唑胺上市后可以早日为恒瑞医药带来可观的回报。(生物谷Bioon.com)

 

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