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又一新品种首家过评 乙肝一线药物过评企业达4家

来源:药智网 2019-01-04 11:10

 

又有2企业药品过评,上海复星医药、福建广生堂!

复星医药吲达帕胺片

近日上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司的“吲达帕胺片”通过仿制药一致性评价。1月2日复星发布公告称收到国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批件》(批件号:2018B04554)截至2018年11月,复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元(未经审计)。

药品基本情况

药品名称:吲达帕胺片

剂型:片剂

规格:2.5mg

注册分类:化学药品

药品生产企业:重庆药友

原批准文号:国药准字H50021320

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价

吲达帕胺片主要用于治疗原发性高血压,此药为2018版基药目录药品。据药智数据,目前国内持有该药生产批文的企业有30家,目前申报一致性评价的企业有10家。2017年度,重庆药友该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币145万元(未经审计)。根据IQVIA CHPA最新数据,2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6,918万元。

广生堂恩替卡韦胶囊

近日,福建广生堂药业股份有限公司恩替卡韦胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。广生堂于1月2日收到国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批件》。

药品基本情况

产品名称:恩替卡韦胶囊

受理号:CYHB1850134

批件号:2018B04609

剂型:胶囊剂

规格:0.5mg

适应症:慢性乙型肝炎

申请内容:根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)及有关规定进行一致性评价研究。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

恩替卡韦已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物,其市场占有率在我国核苷(酸)类抗乙肝病毒药物领域位居第一。是国家医保乙类药品,同时也被纳入2018版基药目录。统计预测,2020年我国治疗乙肝用药的市场规模将达到200亿元,复合年均增长率超过20%。据药智数据,目前国内持有恩替卡韦胶囊生产批文的企业有5家,其中四家申报一致性评价,且均过评。剩下还有海南中和药业股份有限公司未申报,目前正在开展BE。

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