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创新止痛药HTX-011获FDA优先审评资格

来源:药明康德 2019-01-03 10:30

 

日前,总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请(NDA),并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。

使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛,与每年超过200万新的阿片类药物持续使用者直接相关。术后阿片类药物使用成为美国阿片类药物滥用的一个重要诱因。每年有超过10亿片阿片类药物在术后使用,每天有超过115名美国人因过量使用阿片类药物而死亡。阿片类药物的滥用和成瘾已经成为严重影响公共健康和社会经济的国家危机,疼痛患者迫切需要非阿片类药物用于术后疼痛管理。

非阿片类在研止痛药HTX-011是局部止痛药布比卡因(bupivacaine)和抗炎药物美洛昔康(meloxicam)的固定剂量组合,适用于术后疼痛管理。HTX-011是一款专门用于在手术部位,通过单次给药同时解决术后疼痛及炎症的双功能组合产品。它采用了Heron专有的Biochronomer?药物长效递送技术。通过向组织损伤部位直接持续释放有效水平的麻醉剂和局部抗炎剂,HTX-011既能提供优异的疼痛缓解,同时也能减少对全身施用疼痛药物(如阿片类药物)的需求,以避免阿片类药物的毒副作用,滥用和成瘾的风险。此前,HTX-011已在2017年第四季度和2018年第二季度,分别获得了FDA颁发的快速通道资格和突破性疗法认定。

本次NDA的提交是基于包括来自5个2期临床试验和2个3期临床试验的数据。HTX-011已在五种不同的手术模型中显示,与单独使用布比卡因相比,显着地减轻了疼痛。这些手术包括:疝修补术,腹壁成形术,拇囊炎切除术,全膝关节置换术和隆胸手术。3期试验数据表明,HTX-011在标准护理条件下与布比卡因溶液相比,术后72小时严重疼痛和无需阿片类药物的患者数量均有显着减少。HTX-011的整体安全性与布比卡因溶液的公认安全性相似,也没有与美洛昔康相关毒性的发现,并且可以无需针头局部施用到手术部位。

Heron首席执行官Barry D. Quart博士表示: “Heron很高兴HTX-011的NDA申请得到了优先审评资格,Heron相信HTX-011可以通过显着降低术后严重疼痛,和降低需接受阿片类药物的患者比例,对患者的生活,特别是他们出院后的生活产生重大影响。我们期待在审批期间继续与FDA密切合作,在2019年将这一重要产品带给患者。”(生物谷Bioon.com)

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