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贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理

来源:CPhI制药在线 2019-01-02 16:06

 

喜讯,贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请,这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展,盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。

ALK抑制剂

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一, 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。根据癌细胞形态,肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,其中小细胞肺癌约占85%。随着医学技术的发展,靶向治疗成为近年来非小细胞肺癌研究的热点,其中以表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂为代表的分子靶向药物揭开了NSCLC治疗的新篇章。

目前我国已经上市的ALK抑制剂总共有3款,即辉瑞的克唑替尼Crizotinib、诺华的色瑞替尼Ceritinib和罗氏的艾乐替尼Alectinib,以上3款药物的详细信息见下表:

盐酸恩莎替尼是贝达药业和控股子公司 Xcovery Holdings共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,主要用于治疗ALK融合突变阳性非小细胞肺癌。在体外细胞学研究中,恩沙替尼抑制ALK阳性肺癌细胞系的生长能力方面是克唑替尼的10倍,并且对于导致克唑替尼耐药的L1196M和C1156Y突变,恩沙替尼也表现出较强的抑制活性。

此外,恩莎替尼和艾乐替尼作为目前疗效最好的第二代ALK抑制剂,公司在国内外已经就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究,其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心 III期临床试验已经完成入组,目前临床研究正在顺利推进中。而且盐酸恩莎替尼根据国家药监局发布的化学药品注册分类改革工作方案属于"境内外均未上市的创新药",其注册分类为化学药品1类,申请类别为新药申请、特殊审批程序。如果顺利推进,盐酸恩莎替尼有望于2019年在国内上市。

目前盐酸恩莎替尼虽然落后于艾乐替尼,但是如果未来盐酸恩莎替尼定价合理,仍有很大概率占据国内主要ALK抑制剂市场。随着经济条件的提高和靶向治疗的推广,盐酸恩莎替尼预计能达到40%的市场份额,按目前靶向药物的年平均治疗费用7万元估算,其未来在国内销售峰值有望达到6亿元。(生物谷Bioon.com)

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