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精神病学新药!美国FDA授予BXCL501(右美托咪定舌下膜剂)治疗急性激越的快速通道资格

来源:本站原创 2018-12-31 20:42


2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioXcel Therapeutics(BTI)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于利用新型人工智能方法识别横跨神经科学和免疫肿瘤学领域的下一波药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予BXCL501治疗急性激越的快速通道资格。

快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查。

BXCL501是一种首创、专有的右美托咪定(dexmedetomidine)舌下膜制剂;右美托咪定是一种选择性α2a受体激动剂,临床上作为静脉输液,在重症监护中广泛用于临床麻醉和镇静。在临床前和临床研究中,BXCL501均被证实具有抗激越作用。

目前,BIT公司正在开展一项I期研究,该研究是一项安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究,预计招募60例健康成人志愿者。研究的主要终点是药代动力学和安全性,次要终点包括药效学(PD)评估以及BXCL501浓度与PD终点之间的关系。该公司预计在2019年上半年公布该研究的顶线数据。

BTI公司高级副总裁兼转化医学、临床药理学和管理事务负责人Chetan Lathia博士表示,“急性激越是一个日益严重的医疗问题和主要的未满足临床需求,只有次优的侵入性治疗方案,这些患者可能会有严重的副作用。FDA授予BXCL501快速通道资格,突显了其解决未满足医疗需求的潜力。”

激越(agitation)仍然是一个日益增长的全球医疗负担。据估计,老年痴呆症患者激越护理各方面的直接成本约为每年400亿美元。在美国,大约有500万阿尔茨海默病、精神分裂症、双相情感障碍患者经历激越,其中约110万例患者经历轻度至中度激越,代表了BXCL501治疗的潜在目标患者群体。(生物谷Bioon.com)

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